Nyctos 450 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

valganciclovirum

Mevcut itibaren:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

valganciclovirum

Doz:

450 mg

Farmasötik formu:

filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze)

Reçete türü:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska

Ürün özeti:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-05]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-901144242-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-05

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-08

Bilgilendirme broşürü

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
NYCTOS 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Nyctos i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nyctos
3. Kako uzimati Nyctos
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Nyctos
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE
NYCTOS
I ZA ŠTO SE KORISTI
_ _
Nyctos pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju
rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir.
Ganciklovir sprečava umnažanje virusa
koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave
stanice. Kod bolesnika s
oslabljenim imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju
različitih organa, što može
ugroziti život bolesnika.
Nyctos se primjenjuje:
-
za lij
ečenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka
uzrokovana CMV-om može
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.
-
za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu
zaraženi CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaražene CMV-om.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NYCTOS
_ _
NEMOJTE UZIMATI NYCTOS:
- ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to
su lijekovi koji se primjenjuju za
lije�

Ürün özellikleri

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Nyctos 450 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
filmom
obložena
tableta
sadrži
496,3
mg
valganciklovirklorida,
što
odgovara
450
mg
valganciklovira (kao slobodne baze).
Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (16,7 mm x
7,8 mm) s utisnutim “J” na
jednoj strani i “156” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nyctos je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod
citomegalovirusnog (CMV)
retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog
nedostatka imuniteta (AIDS).
Nyctos je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
odraslih bolesnika i djece (u dobi
od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE
PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna
doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je
ekvivalentna intravenskoj dozi
ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli bolesnici_
_ _
_Uvodna terapija CMV retinitisa:_
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije
Nyctos tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana i kad god je
moguće, tablete treba uzimati
1
H A L M E D 08 - 12 - 2014
O D O B R E N O
s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od
toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio
4.4).
_ _
_Terapija održavanja za CMV retinitis:_
Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom
preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Nyctos tablete od 450 mg)
jedanput dnevno i kad god je
moguće, tablete treba uzimati s hranom. U