Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciclovirum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
J05AB14
valganciclovirum
450 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze)
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-901144242-05]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-901144242-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-05
2014-12-08
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA NYCTOS 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE valganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nyctos i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nyctos 3. Kako uzimati Nyctos 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nyctos 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NYCTOS I ZA ŠTO SE KORISTI _ _ Nyctos pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava umnažanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju različitih organa, što može ugroziti život bolesnika. Nyctos se primjenjuje: - za lij ečenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka uzrokovana CMV-om može izazvati smetnje vida pa i sljepoću. - za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraženi CMV-om, a koji su primili presadak organa od osobe zaražene CMV-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NYCTOS _ _ NEMOJTE UZIMATI NYCTOS: - ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se primjenjuju za lije Aqra d-dokument sħiħ
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nyctos 450 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 496,3 mg valganciklovirklorida, što odgovara 450 mg valganciklovira (kao slobodne baze). Za cjeloviti popis svih pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete (16,7 mm x 7,8 mm) s utisnutim “J” na jednoj strani i “156” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nyctos je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Nyctos je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u dobi od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŽNO JE STROGO SE PRIDRŽAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA (VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA _Odrasli bolesnici_ _ _ _Uvodna terapija CMV retinitisa:_ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Nyctos tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana i kad god je moguće, tablete treba uzimati 1 H A L M E D 08 - 12 - 2014 O D O B R E N O s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio 4.4). _ _ _Terapija održavanja za CMV retinitis:_ Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Nyctos tablete od 450 mg) jedanput dnevno i kad god je moguće, tablete treba uzimati s hranom. U Aqra d-dokument sħiħ