Nuvaxovid

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Mevcut itibaren:

Novavax CZ, a.s.

ATC kodu:

J07BN04

INN (International Adı):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapötik grubu:

Covid-19 vaccines

Terapötik alanı:

COVID-19 virus infection

Terapötik endikasyonlar:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-20

Bilgilendirme broşürü

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUVAXOVID DISPERSIÓN INYECTABLE
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Nuvaxovid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid
3.
Cómo usar Nuvaxovid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Nuvaxovid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NUVAXOVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nuvaxovid es una vacuna para prevenir la COVID-19 causada por el virus
SARS-CoV-2.
Nuvaxovid se administra a personas de 12 años de edad y mayores.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del
cuerpo) produzca anticuerpos y
glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus para
proporcionar protección frente a
COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar
COVID-19.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR NUVAXOVID
NUVAXOVID NO DEBE ADMINISTRARSE
•
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Nuvaxovid si:
•
alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente
mortal después de recibir
cualquier i

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nuvaxovid dispersión inyectable
Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento consta de viales multidosis que contienen 5 o 10
dosis de 0,5 ml por vial (ver
sección 6.5).
_ _
Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de proteína de la espícula
del SARS-CoV-2* y el
adyuvante Matrix-M.
_ _
Matrix-M adyuvante contiene por cada dosis de 0,5 ml: fracción-A
(42,5 microgramos) y fracción-C
(7,5 microgramos) de extracto de Quillaia Saponaria Molina.
*se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un
sistema de expresión del
baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de
células Sf9 de la especie
_Spodoptera _
_Frugiperda_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Dispersión inyectable (inyectable).
La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente
a ligeramente opalescente (pH 7.2)
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nuvaxovid está indicada para la inmunización activa para prevenir la
COVID-19 causada por el
SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores.
El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Serie de vacunación primaria _
_Personas de 12 años de edad y mayores _
Nuvaxovid se administra por vía intramuscular como una serie de 2
dosis de 0,5 ml cada una. Se
recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la
primera dosis (ver sección 5.1).
_Intercambiabilidad_
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Nuvaxovid con
otra