Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Revision: 11
Autorizado
2021-12-20
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NUVAXOVID DISPERSIÓN INYECTABLE Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nuvaxovid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid 3. Cómo usar Nuvaxovid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nuvaxovid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NUVAXOVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nuvaxovid es una vacuna para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. Nuvaxovid se administra a personas de 12 años de edad y mayores. La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y glóbulos blancos especializados que actúan contra el virus para proporcionar protección frente a COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR NUVAXOVID NUVAXOVID NO DEBE ADMINISTRARSE • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid si: • alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente mortal después de recibir cualquier i Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuvaxovid dispersión inyectable Vacuna frente a COVID-19 (recombinante, con adyuvante) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Este medicamento consta de viales multidosis que contienen 5 o 10 dosis de 0,5 ml por vial (ver sección 6.5). _ _ Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2* y el adyuvante Matrix-M. _ _ Matrix-M adyuvante contiene por cada dosis de 0,5 ml: fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaia Saponaria Molina. *se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie _Spodoptera _ _Frugiperda_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEÚTICA Dispersión inyectable (inyectable). La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7.2) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Nuvaxovid está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Serie de vacunación primaria _ _Personas de 12 años de edad y mayores _ Nuvaxovid se administra por vía intramuscular como una serie de 2 dosis de 0,5 ml cada una. Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis (ver sección 5.1). _Intercambiabilidad_ No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Nuvaxovid con otra Lire le document complet