Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hollandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Erkende
2011-06-17
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NULOJIX 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE BELATACEPT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die iin rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NULOJIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen. NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot. Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U BENT ALLERGISCH een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. In klinische onderzoeken zijn allergische reacties gemeld die te maken hebben met het gebruik van belatacept. ALS U NOOIT BENT BLOOTGESTELD AAN HET EPSTEIN-BARR-VIRUS (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX. EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt. Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te k Belgenin tamamını okuyun
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept. Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept. Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters door recombinante DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,55 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (MPA), is geïndiceerd voor de profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een niertransplantatie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan. Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben). Vanwege het risico op een hoge totale belasting van immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend gebruikt te worden na het overwegen van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4). Dosering _Initiatie op het moment van transplantatie _ Voor transplantaatontvangers die behandeld worden met NULOJIX vanaf het moment van transplantatie (“nieuw-getransplanteerde patiënten”) wordt de toevoeging van een interleukine-2 (IL-2)-receptorantagonist aanbevolen. De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg). De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven. 3 T Belgenin tamamını okuyun