Nulojix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belatacept

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA28

INN (Διεθνής Όνομα):

belatacept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NULOJIX 250 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
BELATACEPT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die iin rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NULOJIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep
geneesmiddelen die
immunosuppressiva worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die de
werking van uw
immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het
immuunsysteem de
getransplanteerde nier aanvalt en afstoot. Het wordt gelijktijdig
gebruikt met andere
immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en
corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U BENT ALLERGISCH
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. In klinische onderzoeken zijn allergische reacties gemeld
die te maken hebben met
het gebruik van belatacept.

ALS U NOOIT BENT BLOOTGESTELD AAN HET EPSTEIN-BARR-VIRUS
(EBV) of niet zeker weet of u ooit
bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX. EBV is het
virus dat klierkoorts
veroorzaakt. Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger
risico om een vorm van
kanker te k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
Belatacept is een fusie-eiwit geproduceerd in ovariumcellen van
Chinese hamsters door recombinante
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,55 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde
koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur
(MPA), is geïndiceerd voor de
profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een
niertransplantatie hebben ondergaan (zie
rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan
van medisch specialisten met
ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de
behandeling van patiënten die een
niertransplantatie hebben ondergaan.
Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive
Antibody (PRA) > 30% (die vaak
verhoogde immunosuppressie nodig hebben). Vanwege het risico op een
hoge totale belasting van
immunosuppressie dient belatacept bij deze patiënten uitsluitend
gebruikt te worden na het overwegen
van alternatieve therapie (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Initiatie op het moment van transplantatie _
Voor transplantaatontvangers die behandeld worden met NULOJIX vanaf
het moment van
transplantatie (“nieuw-getransplanteerde patiënten”) wordt de
toevoeging van een interleukine-2
(IL-2)-receptorantagonist aanbevolen.
De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de
patiënt (kg). De dosis en
behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
3
T