Nubeqa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

darolutamide

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

L02BB

INN (International Adı):

darolutamide

Terapötik grubu:

Endokriinset ravi

Terapötik alanı:

Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad

Terapötik endikasyonlar:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-27

Bilgilendirme broşürü

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NUBEQA 300 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
darolutamiid (
_darolutamidum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NUBEQA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NUBEQA võtmist
3.
Kuidas NUBEQA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NUBEQA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUBEQA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NUBEQA sisaldab toimeainena darolutamiidi.
Seda kasutatakse TÄISKASVANUD MEESTEL
EESNÄÄRMEVÄHI
raviks,
-
kui vähk ei ole levinud organismi teistesse osadesse ega allu enam
medikamentoossele või
kirurgilisele testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust
nimetatakse ka
mittemetastaatiliseks kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks);
-
kui vähk on levinud organismi teistesse osadesse ja allub
medikamentoossele või kirurgilisele
testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust nimetatakse ka
metastaatiliseks
hormoontundlikuks eesnäärmevähiks).
KUIDAS NUBEQA TOIMIB
NUBEQA pärsib androgeenideks nimetatavate meessuguhormoonide, nagu
testosteroon aktiivsust.
Nende hormoonide pärssimisega peatab darolutamiid eesnäärmevähi
rakkude kasvu ja jagunemise.
_ _
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUBEQA VÕTMIST
NUBEQA’T EI TOHI

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUBEQA 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg darolutamiidi
(
_darolutamidum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 186 mg
laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged või valkjad ovaalsed tabletid (mõõtmed 8 mm x 16 mm), mille
ühel küljel on märgistus „300“
ja teisel küljel „BAYER“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
NUBEQA on näidustatud
-
mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kellel on
suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1);
-
metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi raviks täiskasvanud
meestel kombinatsioonis
dotsetakseeli ja androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemusega
eriarst.
Annustamine
Soovitatav annus on 600 mg darolutamiidi (kaks 300 mg tabletti)
võetuna kaks korda ööpäevas, mis
teeb ööpäevaseks annuseks 1200 mg (vt lõik 5.2).
Ravi darolutamiidiga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või
talumatu toksilisuse tekkeni.
Patsientidel, kellele ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb
ravi ajal jätkata medikamentoosset
kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (
_luteinising hormone-releasing hormone_
,
LHRH) analoogiga.
3
_Metastaatiline hormoontundlik eesnäärmevähk (metastatic
hormone-sensitive prostate cancer, _
_mHSPC) _
Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidel tuleb
ravi darolutamiidiga alustada koos
dotsetak