Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Endokriinset ravi
Prostatic Kasvajad, Kastreerimine-Vastupidavad
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Volitatud
2020-03-27
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NUBEQA 300 M G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID darolutamiid ( _darolutamidum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NUBEQA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NUBEQA võtmist 3. Kuidas NUBEQA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas NUBEQA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NUBEQA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NUBEQA sisaldab toimeainena darolutamiidi. Seda kasutatakse TÄISKASVANUD MEESTEL EESNÄÄRMEVÄHI raviks, - kui vähk ei ole levinud organismi teistesse osadesse ega allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust nimetatakse ka mittemetastaatiliseks kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks); - kui vähk on levinud organismi teistesse osadesse ja allub medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonisisaldust alandavale ravile (haigust nimetatakse ka metastaatiliseks hormoontundlikuks eesnäärmevähiks). KUIDAS NUBEQA TOIMIB NUBEQA pärsib androgeenideks nimetatavate meessuguhormoonide, nagu testosteroon aktiivsust. Nende hormoonide pärssimisega peatab darolutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvu ja jagunemise. _ _ 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUBEQA VÕTMIST NUBEQA’T EI TOHI Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NUBEQA 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg darolutamiidi ( _darolutamidum_ ). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 186 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valged või valkjad ovaalsed tabletid (mõõtmed 8 mm x 16 mm), mille ühel küljel on märgistus „300“ ja teisel küljel „BAYER“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED NUBEQA on näidustatud - mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1); - metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis dotsetakseeli ja androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemusega eriarst. Annustamine Soovitatav annus on 600 mg darolutamiidi (kaks 300 mg tabletti) võetuna kaks korda ööpäevas, mis teeb ööpäevaseks annuseks 1200 mg (vt lõik 5.2). Ravi darolutamiidiga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni. Patsientidel, kellele ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni ( _luteinising hormone-releasing hormone_ , LHRH) analoogiga. 3 _Metastaatiline hormoontundlik eesnäärmevähk (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, _ _mHSPC) _ Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidel tuleb ravi darolutamiidiga alustada koos dotsetak Preberite celoten dokument