Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
antiemorragici
Porpora, trombocitopenica, idiopatica
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroidi, immunoglobuline).
Revision: 26
autorizzato
2009-02-04
80 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 81 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NPLATE 125 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE NPLATE 250 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE NPLATE 500 MICROGRAMMI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE romiplostim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Nplate e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nplate 3. Come usare Nplate 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nplate 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NPLATE E A COSA SERVE Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria, detta ITP. La ITP è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell’organismo. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue. Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi. Nplate è usato per trattare pazienti adulti con ITP che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobuline, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci. Nplate è usato anche per trattare bambini a partire da 1 anno di età con ITP cronica che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 125 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,25 mL di soluzione contiene 125 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 125 mcg di romiplostim. Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 250 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 250 mcg di romiplostim. Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 500 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 500 mcg di romiplostim. Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia coli (E. coli)_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere è bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pazienti pediatrici: Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) cronica in pazienti pediatrici, a partire da un anno di età, che sono refrattari ad altri tratt Belgenin tamamını okuyun