Noxafil

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

posaconazol

Mevcut itibaren:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kodu:

J02AC04

INN (International Adı):

posaconazole

Terapötik grubu:

Antimicotice pentru uz sistemic

Terapötik alanı:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Terapötik endikasyonlar:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;- Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;- Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;- Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente;- Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2005-10-25

Bilgilendirme broşürü

111
B.
PROSPECTUL
112
PROSPECT: INFORM
aţ
II PEN
TRU UTILIZATOR
NOXAFIL 40 MG/ML SUSPENSIE OR
ală
posaconazol
Citiţi cu atenţie
ş
I ÎN
ÎNTREGIME A
CE
ST PROSPECT
ÎNAINTE DE A Î
ncepe să
LUA
ţi ACEST MEDICAMENT
deoarece conţin
E INFORMA
ţi
I IMPORTAN
TE PENTRU DUMNEAV
oastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-ar pu
tea să
fie necesar s
ă
-
l recitiţi.
-
Dacă av
e
ţi ori
ce întreb
ă
ri sup
limentare, adresaţi
-v
ă
medic
ului dumnea
vo
astră
, farmacistului sau
a
sistentei medi
cale.
-
Acest medi
cament a fost pre
scris numai pentru du
mneavoastră. Nu t
rebuie
să
-
l daţi altor
persoane. Le po
ate face
rău, chiar dacă
au aceleaş
i semne de boal
ă
ca dumneavoast
ră.
-
Dacă manifestaţi
orice r
eacţii
adverse,
adresaţi
-v
ă
medicului d
umneavoastră
, farmacistului sau
asistentei medi
cale. Acestea includ
orice posibile re
acţii a
dve
rse nemenţionate în acest pr
ospect.
Vezi pct. 4.
CE
găsiţi î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este Noxa
fil şi pentru ce se u
tilizea
ză
2.
Ce treb
uie să ştiţi
înaint
e să
lu
aţi Noxafil
3.
Cum s
ă
lu
aţi No
xafil
4.
Reacţi
i adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Noxafil
6.
Conţinutul ambalajului şi
alte in
formaţii
1.
CE ESTE NOXAFIL
şi pe
NTRU CE SE UTILIZ
ează
Noxafil conţine un me
dicament denumit posaconazol. Acesta ap
arţin
e
unei clase de
medicamente
denum
ite „antifungice”. Este
utilizat pentr
u prevenirea şi
tratarea multor
infecţii fungice
diferite.
Acest medicament ac
ţionează p
rin distrugerea sau oprirea dez
voltării unor tipuri
de ciuperci (fungi)
care pot determina infec
ţ
ii.
Noxafil poate fi utilizat
la adulţi
pentru tratarea urm
ătoar
elor
tipuri de infec
ţii fun
gice
atunci când alte
medicament
e antifungice nu au dat rezultate sau când a trebuit
să
în
trerupeţi
tratamentul cu ace
stea:
•
infe
cţii dete
rminate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au amelior
at în timpul
tratamentului cu medicamentele
antifungice
amfoteri
cină B sau itraconazol sau c
ând
adm
inistrarea aces
tor medicament

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noxafil 40
mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40
mg.
Excipien
ți
cu efect cunoscut
Acest medicament conţine glucoză
aproximativ 1,75
g per 5
ml suspensie.
Acest medicament conține be
nzoat de sodiu
(E211) 10 mg per 5
ml suspensie.
Acest medicament conține
alcool benzilic
până la
1,25 mg per 5 ml suspensie.
Acest med
icament conține
propilenglicol (
E1520) până la 24,75
mg per 5
ml suspensie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Noxafil su
spensie orală
e
ste indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii
fungice la
adulţi (vezi pct.
5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medica
mente;
-
Fusarioză
la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi
care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi care
nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioi
domicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente
;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunita
te
scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul
topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7
zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De a
semenea, Noxafi
l
suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice
sistemice la
următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sa