Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 și 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;- Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;- Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;- Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente;- Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Autorizat
2005-10-25
111 B. PROSPECTUL 112 PROSPECT: INFORM aţ II PEN TRU UTILIZATOR NOXAFIL 40 MG/ML SUSPENSIE OR ală posaconazol Citiţi cu atenţie ş I ÎN ÎNTREGIME A CE ST PROSPECT ÎNAINTE DE A Î ncepe să LUA ţi ACEST MEDICAMENT deoarece conţin E INFORMA ţi I IMPORTAN TE PENTRU DUMNEAV oastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar pu tea să fie necesar s ă - l recitiţi. - Dacă av e ţi ori ce întreb ă ri sup limentare, adresaţi -v ă medic ului dumnea vo astră , farmacistului sau a sistentei medi cale. - Acest medi cament a fost pre scris numai pentru du mneavoastră. Nu t rebuie să - l daţi altor persoane. Le po ate face rău, chiar dacă au aceleaş i semne de boal ă ca dumneavoast ră. - Dacă manifestaţi orice r eacţii adverse, adresaţi -v ă medicului d umneavoastră , farmacistului sau asistentei medi cale. Acestea includ orice posibile re acţii a dve rse nemenţionate în acest pr ospect. Vezi pct. 4. CE găsiţi î N ACEST PROSPECT 1. Ce este Noxa fil şi pentru ce se u tilizea ză 2. Ce treb uie să ştiţi înaint e să lu aţi Noxafil 3. Cum s ă lu aţi No xafil 4. Reacţi i adverse posibile 5. Cum se păstrează Noxafil 6. Conţinutul ambalajului şi alte in formaţii 1. CE ESTE NOXAFIL şi pe NTRU CE SE UTILIZ ează Noxafil conţine un me dicament denumit posaconazol. Acesta ap arţin e unei clase de medicamente denum ite „antifungice”. Este utilizat pentr u prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament ac ţionează p rin distrugerea sau oprirea dez voltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infec ţ ii. Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea urm ătoar elor tipuri de infec ţii fun gice atunci când alte medicament e antifungice nu au dat rezultate sau când a trebuit să în trerupeţi tratamentul cu ace stea: • infe cţii dete rminate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au amelior at în timpul tratamentului cu medicamentele antifungice amfoteri cină B sau itraconazol sau c ând adm inistrarea aces tor medicament Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noxafil 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg. Excipien ți cu efect cunoscut Acest medicament conţine glucoză aproximativ 1,75 g per 5 ml suspensie. Acest medicament conține be nzoat de sodiu (E211) 10 mg per 5 ml suspensie. Acest medicament conține alcool benzilic până la 1,25 mg per 5 ml suspensie. Acest med icament conține propilenglicol ( E1520) până la 24,75 mg per 5 ml suspensie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie albă 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Noxafil su spensie orală e ste indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medica mente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioi domicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente ; - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunita te scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De a semenea, Noxafi l suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sa Olvassa el a teljes dokumentumot