Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
posakonazol
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J02AC04
posakonazol
Normal
posaconazole
Aktif
2016-09-05
1 KULLANMA TALİMATI NOXAFIL 300 MG INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her flakon 300 mg posakonazol içerir. Her ml 18 mg posakonazol içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER)_: Betadex sülfobutil eter sodyum (SBECD), disodyum edetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NOXAFIL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NOXAFIL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NOXAFIL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NOXAFIL’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOXAFIL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir. NOXAFIL, yetişkinlerde _Aspergillus_ ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. NOXAFIL, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir: Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOXAFIL 300 mg infüzyonluk konsantre çözelti Steril 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 300 mg posakonazol içerir. Her ml 18 mg posakonazol içerir. Bir flakondaki çözelti miktarı 16,7 mL’dir. YARDIMCI MADDE(LER): Her flakon 462 mg (20 mmol) sodyum içerir. Her flakon 6.680 mg siklodekstrin (Betadex Sülfobütil Eter Sodyum (SBECD) olarak) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril konsantre) Berrak, renksiz ila sarı renkte sıvı. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti yetişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1): • İnvazif asperjiloz NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük pediyatrik hastalarda aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1): • Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda; • İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere edemeyen kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda. Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır. NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti yetişkin ve 2 yaşından büyük pediyatrik hastalardaki aşağıdaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde de endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1): 2 • İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski y Belgenin tamamını okuyun