NOXAFIL 300 MG INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI ,1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

posakonazol

Saatavilla:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posakonazol

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

posaconazole

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-05

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
NOXAFIL 300 MG INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Betadex
sülfobutil
eter
sodyum
(SBECD),
disodyum
edetat,
hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH
ayarlaması için), enjeksiyonluk
su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NOXAFIL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NOXAFIL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NOXAFIL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NOXAFIL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NOXAFIL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç,
“antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç
grubuna
dahildir.
NOXAFIL
çok
çeşitli
mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde
ve
bu
enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar
türlerinin ölümüne sebep olarak
ya da büyümesini durdurarak gösterir.
NOXAFIL,
yetişkinlerde
_Aspergillus_
ailesindeki
mantarların
sebep
olduğu
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
NOXAFIL, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki mantar enfeksiyonu
tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir:

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOXAFIL 300 mg infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 300 mg posakonazol içerir.
Her ml 18 mg posakonazol içerir.
Bir flakondaki çözelti miktarı 16,7 mL’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her flakon 462 mg (20 mmol) sodyum içerir.
Her flakon 6.680 mg siklodekstrin (Betadex Sülfobütil Eter Sodyum
(SBECD) olarak) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril konsantre)
Berrak, renksiz ila sarı renkte sıvı.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NOXAFIL
infüzyonluk
konsantre
çözelti
yetişkinlerde
aşağıda
belirtilen
mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1):
•
İnvazif asperjiloz
NOXAFIL
infüzyonluk
konsantre
çözelti
yetişkinlerde
ve
2
yaşından
büyük
pediyatrik
hastalarda aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1):
•
Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi
ürünleri tolere
edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis
hastalığı olan hastalarda;
•
İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere
edemeyen kromoblastomikoz
ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi ürünleri
tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda.
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir
antifungal tedavi en az 7 gün
uygulandıktan
sonra
enfeksiyonda
ilerleme
ya
da
iyileşme
gösterememe
olarak
tanımlanmaktadır.
NOXAFIL
infüzyonluk konsantre çözelti yetişkin ve 2 yaşından büyük
pediyatrik hastalardaki
aşağıdaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde de
endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve
5.1):
2
•
İnvazif
mantar
enfeksiyonu
gelişme
riski
y