Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII(LEVOTHYROXINUM+LIOTHYRONINUM)
MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA
H03AA03
COMBINATII(LEVOTHYROXINUM+LIOTHYRONINUM)
100micrograme/20micrograme
COMPR.
P6L
MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA
PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI
12015/2019/01 Cutie cu 4 blist. PP/Al x 25 compr.; 12015/2019/01 Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12015/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NOVOTHYRAL 100/20 MICROGRAME COMPRIMATE Levotiroxină sodică/liotironină sodică CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Novothyral și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novothyral 3. Cum să utilizați Novothyral 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Novothyral 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NOVOTHYRAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni). Acest medicament este indicat în: • deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism); • în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); • în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni; • prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei păr Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12015/2019/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novothyral 100/20 micrograme comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: - lactoză monohidrat 65,880 mg - sodiu 0,0212 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, biplanare, aproape albe, cu margini teşite, cu şanţ median de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul guşii netoxice. Prevenirea recăderilor posttiroidectomie. Tratamentul de substituţie al hipotiroidismului indiferent de etiologie. Tratamentul supresiv şi de substituţie după tiroidectomie efectuată în caz de carcinom tiroidian. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Următoarele informaţii pot fi folosite ca date orientative: INDICAŢII TERAPEUTICE DOZA RECOMANDATĂ Guşă netoxică Copii între 6 şi 12 ani Adolescenţi şi adulţi ½ comprimat Novothyral pe zi ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi Prevenirea recăderilor posttiroidectomie ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi Hipotiroidism Copii între 6 – 8 ani Copii între 9 - 12 ani Adolescenţi şi adulţi ½ comprimat Novothyral pe zi ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi ½ - 2 comprimate Novothyral pe zi 2 După tiroidectomia efectuată în caz de carcinom tiroidian 1 - 2 comprimate Novothyral pe zi La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei. Doza zilnică trebuie stabilită pe baza datelor de laborator şi a examenelor clinice. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism cronic sau sever, se recomandă ca tratamentul cu hormoni tiroidieni să fie început cu prudenţă, de exemplu cu o doză iniţială mică ce va fi cres Belgenin tamamını okuyun