NOVOTHYRAL 100/20 micrograme

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII(LEVOTHYROXINUM+LIOTHYRONINUM)

Fáanlegur frá:

MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA

ATC númer:

H03AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII(LEVOTHYROXINUM+LIOTHYRONINUM)

Skammtar:

100micrograme/20micrograme

Lyfjaform:

COMPR.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Meðferðarhópur:

PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI

Vörulýsing:

12015/2019/01 Cutie cu 4 blist. PP/Al x 25 compr.; 12015/2019/01 Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12015/2019/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NOVOTHYRAL 100/20 MICROGRAME COMPRIMATE
Levotiroxină sodică/liotironină sodică
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Novothyral și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novothyral
3.
Cum să utilizați Novothyral
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novothyral
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NOVOTHYRAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi
liotironină sodică, substanţe identice cu
cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).
Acest medicament este indicat în:
•
deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism);
•
în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate
suficientă de substanţe active
(hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau
afectărilor dobândite (de exemplu, în caz
de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite
medicamente);
•
în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate
suficientă de substanţe active necesare
sintezei de hormoni tiroidieni;
•
prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale
chirurgicală a unei păr�

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12015/2019/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Novothyral 100/20 micrograme comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi
liotironină sodică 20 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
-
lactoză monohidrat 65,880 mg
-
sodiu 0,0212 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplanare, aproape albe, cu margini teşite, cu
şanţ median de divizare pe ambele
feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul guşii netoxice.
Prevenirea recăderilor posttiroidectomie.
Tratamentul de substituţie al hipotiroidismului indiferent de
etiologie.
Tratamentul supresiv şi de substituţie după tiroidectomie
efectuată în caz de carcinom tiroidian.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Următoarele informaţii pot fi folosite ca date orientative:
INDICAŢII TERAPEUTICE
DOZA RECOMANDATĂ
Guşă netoxică
Copii între 6 şi 12 ani
Adolescenţi şi adulţi
½ comprimat Novothyral pe zi
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
Prevenirea recăderilor posttiroidectomie
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
Hipotiroidism
Copii între 6 – 8 ani
Copii între 9 - 12 ani
Adolescenţi şi adulţi
½ comprimat Novothyral pe zi
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
½ - 2 comprimate Novothyral pe zi
2
După tiroidectomia efectuată în caz de
carcinom tiroidian
1 - 2 comprimate Novothyral pe zi
La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice
adecvate vârstei.
Doza zilnică trebuie stabilită pe baza datelor de laborator şi a
examenelor clinice.
La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la
pacienţii cu hipotiroidism cronic sau sever,
se recomandă ca tratamentul cu hormoni tiroidieni să fie început cu
prudenţă, de exemplu cu o doză
iniţială mică ce va fi cres