NovoRapid

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aszpart inzulin

Mevcut itibaren:

Novo Nordisk A/S

ATC kodu:

A10AB05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus

Terapötik endikasyonlar:

A NovoRapid diabetes mellitus kezelésére felnőttek, serdülők és 1 éves és idősebb gyermekek esetében javasolt.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-09-07

Bilgilendirme broşürü

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NOVORAPID 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
aszpart inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NovoRapid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NovoRapid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NovoRapid injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVORAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NovoRapid egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin-analóg). A
modern inzulingyógyszerek a
humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
A NovoRapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbeteg
(diabetesz mellituszban
szenvedő) felnőtteknek, serdülőknek továbbá 1 éves és annál
idősebb gyermekeknek. A cukorbetegség
egy olyan betegség, amelyben szervezete nem termel elegendő inzulint
a vércukorszintje
szabályozásához. A NovoRapid injekcióval történő kezelés
segít megelőzni cukorbetegsége
szövődményeit.

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NovoRapid 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
NovoRapid Penfill 100 egység/ml oldatos injekció patronban
NovoRapid FlexPen 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
NovoRapid InnoLet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
NovoRapid FlexTouch 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
NovoRapid PumpCart 100 egység/ml oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoRapid injekciós üveg
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 egységgel
egyenértékű. 1 ml oldat 100 egység
aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű).
NovoRapid Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 egységgel egyenértékű. 1
ml oldat 100 egység aszpart inzulint
tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouc
h
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
egységgel egyenértékű. 1 ml oldat
100 egység aszpart inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű).
NovoRapid PumpCart
1,6 ml-t tartalmaz patrononként, ami 160 egységgel egyenértékű. 1
ml oldat 100 egység aszpart
inzulint tartalmaz* (3,5 mg-mal egyenértékű).
*Az aszpart inzulint
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NovoRapid felnőttek, serdülők és 1 éves, valamint annál
idősebb gyermekek számára a diabetes
mellitus kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az inzulin-analógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét
egységekben, míg a humán inzulinok
hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
A NovoRapid adagolását egyénileg és a beteg szükségletének
megfelelően kell meghatározni.
Rendszerint i