NOVORAPİD PENFİLL 100 U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ, 5 KARTUS

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

insulin aspart

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10AB05

INN (International Adı):

insulin aspart

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

insülinin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2002-04-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
NOVORAPID
®
PENFILL
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak
rekombinant
DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 mL’si 100 U (3.5 mg) insülin
aspart içerir. Bir kartuş
300 U’ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk
sudur.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVORAPID_
®
_ PENFILL_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _NOVORAPID_
®
_ PENFILL_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVORAPID_
®
_ PENFILL_
®
_ NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _NOVORAPID_
®
_ PENFILL_
®
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NOVORAPID
® PENFILL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoRapid
®
Penfill
®
, enjeksiyonluk çözelti içeren kartuştur. Kutuda 5 adet Penfill
®
adı verilen
ve enjeksiyon sistemine uyumlu kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL
çözelti içermektedir.
Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.
NovoRapid
®
, hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern
insülin ürünleri

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoRapid

Penfill

100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin aspart*
.....................................................................................100
U/mL
1 kartuş 300 U’ya eşdeğer 3 mL çözelti içerir. 1 mL çözelti
100 U insülin aspart içerir (3.5
mg’a eşdeğer).
*
_Saccharomyces cerevisiae_
kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin
aspart’a eşdeğerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
…………………………………………………0.58 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat………………………………………
1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı
için)……………………………….2.2 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti .
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NovoRapid

erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus
tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi
ünite (U) olarak ifade edilirken
insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir.
2
NovoRapid

’in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre
belirlenir. Normal
olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine
kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid

flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu
(CSII) için kullanılabilir.
Hekimler
veya
diğer
sağlık
personelleri
tarafından
insülin
aspartın
intravenöz
yoldan
uygulanması gerekli ise NovoRapid
®
flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolün
sağlanması
için
kan
glukoz
düzeylerinin
izlenmesi
ve
insülin
dozunun
ayarlanması
önerilmektedir.
Çocuk
ve
erişkinler
için
günlük
insülin
ge