Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insulin aspart
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AB05
insulin aspart
Normal
insülinin
Pasif
2002-04-02
1 KULLANMA TALİMATI NOVORAPID ® PENFILL ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 mL’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir kartuş 300 U’ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _NOVORAPID_ ® _ PENFILL_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 2. _NOVORAPID_ ® _ PENFILL_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _NOVORAPID_ ® _ PENFILL_ ® _ NASIL KULLANILIR?_ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 5. _NOVORAPID_ ® _ PENFILL_ ® _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NOVORAPID ® PENFILL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NovoRapid ® Penfill ® , enjeksiyonluk çözelti içeren kartuştur. Kutuda 5 adet Penfill ® adı verilen ve enjeksiyon sistemine uyumlu kartuş bulunur. Her bir kartuş 3 mL çözelti içermektedir. Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. NovoRapid ® , hızlı etkili bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri Lue koko asiakirja
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NovoRapid Penfill 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsülin aspart* .....................................................................................100 U/mL 1 kartuş 300 U’ya eşdeğer 3 mL çözelti içerir. 1 mL çözelti 100 U insülin aspart içerir (3.5 mg’a eşdeğer). * _Saccharomyces cerevisiae_ kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart’a eşdeğerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür …………………………………………………0.58 mg/mL Disodyum fosfat dihidrat……………………………………… 1.25 mg/mL Sodyum hidroksit (pH ayarı için)……………………………….2.2 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti . Berrak, renksiz, sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NovoRapid erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnsülin aspart dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi ünite (U) olarak ifade edilirken insan insülinleri uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. 2 NovoRapid ’in dozu bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre belirlenir. Normal olarak orta veya uzun etki süreli insülin ile kombine kullanılmalıdır. Ayrıca NovoRapid flakon, pompa sistemlerinde, sürekli subkutan insülin infüzyonu (CSII) için kullanılabilir. Hekimler veya diğer sağlık personelleri tarafından insülin aspartın intravenöz yoldan uygulanması gerekli ise NovoRapid ® flakon kullanılabilir. Optimum glisemik kontrolün sağlanması için kan glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunun ayarlanması önerilmektedir. Çocuk ve erişkinler için günlük insülin ge Lue koko asiakirja