Novastan Multidos 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

argatrobanmonohydrat

Mevcut itibaren:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

ATC kodu:

B01AE03

INN (International Adı):

argatrobanmonohydrat

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

argatrobanmonohydrat 100 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Argatroban

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2,5 ml; Injektionsflaska, 6 x 2,5 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-18

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVASTAN MULTIDOS 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
argatrobanmonohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
_I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:_
1. Vad Novastan Multidos är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Novastan Multidos
3. Hur du använder Novastan Multidos
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Novastan Multidos ska förvaras
6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVASTAN MULTIDOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Novastan Multidos är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper
till att förhindra att
blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera
effekten av trombin, en
substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering.
Novastan Multidos används vid en sjukdom som kallas heparininducerad
trombocytopeni typ II
(HIT typ II). Om du har HIT typ II, löper du risk att utveckla
blodproppar i blodcirkulationen,
vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem
med blodförsörjningen till
extremiteterna. Novastan Multidos kan förhindra att dessa problem
uppkommer eller hindra dem
från att förvärras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN MULTIDOS
ANVÄND INTE NOVASTAN MULTIDOS
Novastan Multidos ska inte ges till dig:

om du har en okontrollerad blödning

om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Novastan Multidos.

om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Novastan Multidos ska ges till dig med försiktighet:

om det finns en ökad blödningsrisk.
�

Ürün özellikleri

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Novastan Multidos 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg
argatrobanmonohydrat.
En flaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 250 mg
argatrobanmonohydrat.
Slutkoncentrationen efter spädning enligt rekommendation är 1 mg/ml
(se avsnitt
6.6).
Hjälpämnen: 1 ml lösning innehåller 400 mg etanol (50 vol%) och
300 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar färglös till svagt gul lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad
trombocytopeni typ II
som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet
activation assay)
eller ett likvärdigt test. Avvaktan på bekräftelse av diagnosen
får dock inte leda till
att insättandet av behandlingen skjuts upp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Pediatrisk population_
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen
doseringsrekommendation kan fastställas
Initial dosering
Behandling med Novastan Multidos bör inledas under överinseende av
en läkare som
har erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Den initiala doseringen hos vuxna patienter utan nedsatt leverfunktion
vid HIT typ II
är 2 mikrogram/kg/min., vilken ges som kontinuerlig infusion (se
Administreringssätt). Innan Novastan Multidos administreras, skall
heparinbehandlingen avbrytas och utgångsvärde av aPTT erhållas.
Standardrekommendationer
_Monitorering: _
Behandling med Novastan Multidos övervakas i allmänhet med hjälp av
aktiverad
partiell tromboplastintid (aPTT).
•
Prover på den antikoagulerande effekten (inklusive aPTT) uppnår
normalt steady
state-nivåer inom 1-3 timmar efter att behandling med Novastan
Multidos
påbörjats.
•
Målintervallet vad gäller stea