দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
argatrobanmonohydrat
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
B01AE03
argatrobanmonohydrat
100 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; argatrobanmonohydrat 100 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Argatroban
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2,5 ml; Injektionsflaska, 6 x 2,5 ml
Godkänd
2009-09-18
- 1 - BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NOVASTAN MULTIDOS 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING argatrobanmonohydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. _I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:_ 1. Vad Novastan Multidos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Novastan Multidos 3. Hur du använder Novastan Multidos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Novastan Multidos ska förvaras 6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NOVASTAN MULTIDOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Novastan Multidos är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering. Novastan Multidos används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II, löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan Multidos kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN MULTIDOS ANVÄND INTE NOVASTAN MULTIDOS Novastan Multidos ska inte ges till dig: om du har en okontrollerad blödning om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan Multidos. om du har allvarligt nedsatt leverfunktion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Novastan Multidos ska ges till dig med försiktighet: om det finns en ökad blödningsrisk. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Novastan Multidos 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg argatrobanmonohydrat. En flaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 250 mg argatrobanmonohydrat. Slutkoncentrationen efter spädning enligt rekommendation är 1 mg/ml (se avsnitt 6.6). Hjälpämnen: 1 ml lösning innehåller 400 mg etanol (50 vol%) och 300 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar färglös till svagt gul lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II som kräver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller ett likvärdigt test. Avvaktan på bekräftelse av diagnosen får dock inte leda till att insättandet av behandlingen skjuts upp. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Pediatrisk population_ Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas Initial dosering Behandling med Novastan Multidos bör inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av koagulationssjukdomar. Den initiala doseringen hos vuxna patienter utan nedsatt leverfunktion vid HIT typ II är 2 mikrogram/kg/min., vilken ges som kontinuerlig infusion (se Administreringssätt). Innan Novastan Multidos administreras, skall heparinbehandlingen avbrytas och utgångsvärde av aPTT erhållas. Standardrekommendationer _Monitorering: _ Behandling med Novastan Multidos övervakas i allmänhet med hjälp av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT). • Prover på den antikoagulerande effekten (inklusive aPTT) uppnår normalt steady state-nivåer inom 1-3 timmar efter att behandling med Novastan Multidos påbörjats. • Målintervallet vad gäller stea সম্পূর্ণ নথি পড়ুন