Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Argatroban monohydrate

Mevcut itibaren:

MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH

ATC kodu:

B01AE03

INN (International Adı):

Argatroban monohydrate

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Paketteki üniteler:

Kaupan: 2.5 ml (VNR-numero: 476345) Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Reçete türü:

Resepti: 2.5 ml Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Terapötik alanı:

argatrobaani

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 2002

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-04

Bilgilendirme broşürü

- 1 -
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVASTAN 100 MG/ML
INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
argatrobaanimonohydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks kohta 4.
_TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: _
1.
Mitä Novastan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novastan-valmistetta
3.
Miten Novastan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Novastan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ NOVASTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Novastan on antikoagulantti (lääke, joka auttaa estämään
verihyytymien syntymistä verenkiertoon). Se
salpaa trombiinin, veressä olevan hyytymisen kannalta tärkeän
aineen, vaikutusta.
Novastan-valmistetta käytetään, jos sairastat hepariinin
aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (tyypin II
HIT). Jos sinulla on tyypin II HIT, verenkiertoosi voi syntyä
verihyytymiä, jotka saattavat aiheuttaa
sydänkohtauksia, aivohalvauksen tai hengitysvaikeuksia tai estää
veren virtausta raajoihin. Novastan voi
ehkäistä nämä kokonaan tai estää näiden pahenemista.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
NOVASTAN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ NOVASTAN-VALMISTETTA
Sinulle ei anneta Novastan-valmistetta
•
jos sinulla on hallitsematonta verenvuotoa
•
jos olet allerginen (yliherkkä) argatrobaanille tai
Novastan-valmisteen jollekin muulle aineelle
•
jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Novastan-valmisteen annostelussa noudatetaan erityistä varovaisuutta
•
jos sinulla on tavallista suurempi

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 100 mg
argatrobaanimonohydraattia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 2,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 250
mg
argatrobaanimonohydraattia._ _Lopullinen pitoisuus, kun lääke on
laimennettu ohjeiden mukaan, on 1
mg/ml (ks. kohta 6.6).
Apuaineet: 1 ml liuosta sisältää 400 mg etanolia (50 % (V/V) , ja
300 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä
vaaleankeltaiseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Antikoagulaatio aikuisilla
potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
(heparin-induced thrombocytopenia, HIT) ja jotka tarvitsevat
parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Diagnoosi on vahvistettava tekemällä HIPAA-testi (heparin induced
platelet activation assay) tai
vastaava. Diagnoosin vahvistaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää
hoidon aloitusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Pediatriset potilaat_
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja
5.2, mutta annossuositusta ei voida
antaa.
Alkuannos
Novastan-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta hyytymishäiriöistä.
Aikuisilla
tyypin II HIT-potilailla,
jotka eivät sairasta maksan vajaatoimintaa, alkuannos on 2
mikrogrammaa/kg/min jatkuvana infuusiona (ks. Antotapa). Ennen
Novastan-valmisteen antamista
hepariinihoito
on keskeytettävä ja on määritettävä aPTT-alkuarvo.
Yleiset suositukset
_Seuranta: _
Yleensä Novastan-hoitoa seurataan aktivoidun partiaalisen
tromboplastiiniajan (aPTT) perusteella.
Antikoagulanttivaikutuksia mittaavien testien (kuten aPTT) tulokset
saavuttavat vakaan tilan yleensä
1–3 tunnin kuluessa Novastan-hoidon aloittamisesta.
Vakaan tilan aPTT-arvon tavoitealue on 1,5–3,0 kertaa alkuarvo mutta
korkeinta