Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Argatroban monohydrate
MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH
B01AE03
Argatroban monohydrate
100 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 2.5 ml (VNR-numero: 476345) Ei kaupan: 6 x 2.5 ml
Resepti: 2.5 ml Ei kaupan: 6 x 2.5 ml
argatrobaani
Substituutioryhmä: 2002
Myyntilupa myönnetty
2011-04-04
- 1 - PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NOVASTAN 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN argatrobaanimonohydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4. _TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: _ 1. Mitä Novastan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novastan-valmistetta 3. Miten Novastan-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Novastan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOVASTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Novastan on antikoagulantti (lääke, joka auttaa estämään verihyytymien syntymistä verenkiertoon). Se salpaa trombiinin, veressä olevan hyytymisen kannalta tärkeän aineen, vaikutusta. Novastan-valmistetta käytetään, jos sairastat hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (tyypin II HIT). Jos sinulla on tyypin II HIT, verenkiertoosi voi syntyä verihyytymiä, jotka saattavat aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksen tai hengitysvaikeuksia tai estää veren virtausta raajoihin. Novastan voi ehkäistä nämä kokonaan tai estää näiden pahenemista. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVASTAN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ NOVASTAN-VALMISTETTA Sinulle ei anneta Novastan-valmistetta • jos sinulla on hallitsematonta verenvuotoa • jos olet allerginen (yliherkkä) argatrobaanille tai Novastan-valmisteen jollekin muulle aineelle • jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Novastan-valmisteen annostelussa noudatetaan erityistä varovaisuutta • jos sinulla on tavallista suurempi Citiți documentul complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 100 mg argatrobaanimonohydraattia. Yksi injektiopullo, jossa on 2,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää 250 mg argatrobaanimonohydraattia._ _Lopullinen pitoisuus, kun lääke on laimennettu ohjeiden mukaan, on 1 mg/ml (ks. kohta 6.6). Apuaineet: 1 ml liuosta sisältää 400 mg etanolia (50 % (V/V) , ja 300 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaaleankeltaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Antikoagulaatio aikuisilla potilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) ja jotka tarvitsevat parenteraalista antitromboottista hoitoa. Diagnoosi on vahvistettava tekemällä HIPAA-testi (heparin induced platelet activation assay) tai vastaava. Diagnoosin vahvistaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää hoidon aloitusta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Pediatriset potilaat_ Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuositusta ei voida antaa. Alkuannos Novastan-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hyytymishäiriöistä. Aikuisilla tyypin II HIT-potilailla, jotka eivät sairasta maksan vajaatoimintaa, alkuannos on 2 mikrogrammaa/kg/min jatkuvana infuusiona (ks. Antotapa). Ennen Novastan-valmisteen antamista hepariinihoito on keskeytettävä ja on määritettävä aPTT-alkuarvo. Yleiset suositukset _Seuranta: _ Yleensä Novastan-hoitoa seurataan aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) perusteella. Antikoagulanttivaikutuksia mittaavien testien (kuten aPTT) tulokset saavuttavat vakaan tilan yleensä 1–3 tunnin kuluessa Novastan-hoidon aloittamisesta. Vakaan tilan aPTT-arvon tavoitealue on 1,5–3,0 kertaa alkuarvo mutta korkeinta Citiți documentul complet