NORMOSANG 25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

9668 HEMIN

Mevcut itibaren:

Recordati Rare Diseases, Puteaux Array

ATC kodu:

B06AB01

INN (International Adı):

9668 HEMIN

Doz:

25MG/ML

Farmasötik formu:

Koncentrát pro infuzní roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

HEMIN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0024772 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2006-07-26

Bilgilendirme broşürü

1/5
SP.ZN.SUKLS295183/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Lidský hemin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Normosang a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Normosang používat
3.
Jak se Normosang používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Normosang uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NORMOSANG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Normosang obsahuje lidský hemin, což je látka odvozená z lidské
krve.
Normosang se používá k léčbě náhlých záchvatů, které se
objevují u pacientů trpících akutní jaterní porfyrií;
onemocnění
je
charakterizováno
hromaděním
sloučenin
v
játrech (včetně
porfyrinů
a
jejich
toxických
prekurzorů). Existují tři typy jaterní porfyrie, jejichž
lékařské názvy jsou: akutní intermitentní porfyrie,
porphyria variegata a hereditární koproporfyrie. Toto hromadění
vede k příznakům onemocnění, které zahrnují
bolesti (hlavně břicha, zad a stehen), pocit na zvracení, zvracení
a zácpu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NORMOSANG POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE NORMOSANG
-
jestliže jste alergický(á) na lidský hemin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
•
Před zahájením léčby přípravkem Normosang má Váš lékař
potvrdit záchvat jaterní porfyrie

Ürün özellikleri

1/7
Sp. zn. sukls107403/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Normosang 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lidský
hemin................................................................................................................
25 mg/ml.
Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 250 mg lidského heminu.
Po naředění jedné 10ml ampulky ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl
obsahuje naředěný roztok 2273 mikrogramů
lidského heminu na jeden ml.
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 96 % (1 g/10 ml) (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Normosang je tmavě zbarvený koncentrát pro infuzní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutních záchvatů jaterní porfyrie (akutní intermitentní
porfyrie, porphyria variegata, hereditární
koproporfyrie).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka je 3 mg/kg jednou denně po dobu čtyř
dnů, naředěná ve 100 ml 0,9% chloridu
sodného ve skleněné láhvi a podávaná intravenózní infuzí po
dobu alespoň 30 minut do velké předloketní nebo
centrální žíly s použitím vloženého filtru.
Dávka nemá překročit 250 mg (1 ampulka) denně.
Výjimečně může být léčebná kúra za přísného
biochemického dozoru opakována, pokud je na první léčebnou
kúru nedostatečná reakce.
_Starší pacienti_
_ _
Není nutná žádná úprava dávky.
_Děti a dospívající_
_ _
Záchvaty porfyrie jsou u dětí vzácné, ale omezené zkušenosti s
tyrosinemií svědčí pro to, že je bezpečné
použít dávku nepřesahující 3 mg/kg denně po dobu 4 dnů,
podávanou za stejných bezpečnostních opatření
jako u dospělých pacientů.
Způsob podání
Infuze je nutné podávat do velké předloketní nebo centrální
žíly po dobu alespoň 30 minut. Po infuzi je třeba
žílu propláchnout 100 ml 0,9% NaCl. Doporučuje se nejprve
vypláchnout žílu 3 až