Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9668 HEMIN
Recordati Rare Diseases, Puteaux Array
B06AB01
9668 HEMIN
25MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
HEMIN
Kód SÚKL: 0024772 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-07-26
1/5 SP.ZN.SUKLS295183/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NORMOSANG 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Lidský hemin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Normosang a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Normosang používat 3. Jak se Normosang používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Normosang uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NORMOSANG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Normosang obsahuje lidský hemin, což je látka odvozená z lidské krve. Normosang se používá k léčbě náhlých záchvatů, které se objevují u pacientů trpících akutní jaterní porfyrií; onemocnění je charakterizováno hromaděním sloučenin v játrech (včetně porfyrinů a jejich toxických prekurzorů). Existují tři typy jaterní porfyrie, jejichž lékařské názvy jsou: akutní intermitentní porfyrie, porphyria variegata a hereditární koproporfyrie. Toto hromadění vede k příznakům onemocnění, které zahrnují bolesti (hlavně břicha, zad a stehen), pocit na zvracení, zvracení a zácpu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NORMOSANG POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE NORMOSANG - jestliže jste alergický(á) na lidský hemin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ • Před zahájením léčby přípravkem Normosang má Váš lékař potvrdit záchvat jaterní porfyrie Přečtěte si celý dokument
1/7 Sp. zn. sukls107403/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normosang 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lidský hemin................................................................................................................ 25 mg/ml. Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 250 mg lidského heminu. Po naředění jedné 10ml ampulky ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl obsahuje naředěný roztok 2273 mikrogramů lidského heminu na jeden ml. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 96 % (1 g/10 ml) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Normosang je tmavě zbarvený koncentrát pro infuzní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutních záchvatů jaterní porfyrie (akutní intermitentní porfyrie, porphyria variegata, hereditární koproporfyrie). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka je 3 mg/kg jednou denně po dobu čtyř dnů, naředěná ve 100 ml 0,9% chloridu sodného ve skleněné láhvi a podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut do velké předloketní nebo centrální žíly s použitím vloženého filtru. Dávka nemá překročit 250 mg (1 ampulka) denně. Výjimečně může být léčebná kúra za přísného biochemického dozoru opakována, pokud je na první léčebnou kúru nedostatečná reakce. _Starší pacienti_ _ _ Není nutná žádná úprava dávky. _Děti a dospívající_ _ _ Záchvaty porfyrie jsou u dětí vzácné, ale omezené zkušenosti s tyrosinemií svědčí pro to, že je bezpečné použít dávku nepřesahující 3 mg/kg denně po dobu 4 dnů, podávanou za stejných bezpečnostních opatření jako u dospělých pacientů. Způsob podání Infuze je nutné podávat do velké předloketní nebo centrální žíly po dobu alespoň 30 minut. Po infuzi je třeba žílu propláchnout 100 ml 0,9% NaCl. Doporučuje se nejprve vypláchnout žílu 3 až Přečtěte si celý dokument