Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QI01AE01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek vsebuje: živa, oslabljen a _Salmonella enterica _ subsp. _ enterica _ serovar Enteritidis sev CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, 1-6 x 10 8 CFU* _ _ * CFU – enota, ki tvori kolonijo Belo-krem do belo-rjav pelet 4. INDIKACIJA(E) Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): Aktivna imunizacija za zmanjšanje kolonizacije notranjih organov (vranice, jeter, cekuma in jajčnikov) in fekalnega izločanja _Salmonella_ Enteritidis terenskih sevov. Nastop imunosti: 14 dni po prvem cepljenju in 4 tedne po tretjem cepljenju. Trajanje imunosti: 60 tednov po zaključenem priporočenem programu treh cepljenj. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti. 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 3 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci (bodoče nesnice in matične jate). 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA ODMERJANJE IN UPORABA Cepivo se lahko uporablja od prvega dne življenja (v prvih 36 urah življenja). Dajanje v vodo za pitje. PROGRAM CEPLJENJA Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): en odmerek od enega dneva starosti, ki mu sledi drugo cepljenje pri starosti 7 do 8 tednov in tretje cepljenje pri 16-20 tednih starosti najmanj 3 tedne pred zač Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek vsebuje: živa, oslabljen a _Salmonella enterica _ subsp. _ enterica_ serovar Enteritidis sev CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, 1-6 x 10 8 CFU* _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6,1. * CFU – enota, ki tvori kolonijo 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat za dajanje v vodo za pitje. Belo-krem do belo-rjav pelet. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci (bodoče nesnice in matične jate) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): Aktivna imunizacija za zmanjšanje kolonizacije notranjih organov in fekalnega izločanja _Salmonella_ Enteritidis terenskih sevov. Nastop imunosti: 14 dni po prvem cepljenju in 4 tedne po tretjem cepljenju. Trajanje imunosti: 60 tednov po zaključenem priporočenem programu treh cepljenj. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Razlikovanje med vakcinalnim in terenskimi sevi se izvaja s pomočjo antibiograma. V nasprotju s terenskimi sevi so vakcinalni sevi občutljivi na eritromicin (priporočena koncentracija 30 μg/ml) in odporni na streptomicin in rifampicin (priporočena koncentracija 200 μg/ml). Glede na uporabljeni preskusni sistem lahko peroralno cepljenje povzroči nizke seropozitivne reakcije posameznih ptic v jati. Ker je serološko spremljanje Salmonele le preskus celotne jate, je treba pozitivne rezultate potrditi npr. z bakteriologijo. Učinkovitost cepiva ni bila raziskana v prisotnosti maternalnih protiteles. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Cepite samo zdrave živali. Cepivo ni testirano pri okrasni in čistopasemski perutnini. Vakcinalni sev se lahko razširi na dovzetne ptice v stiku s cepljenimi preko širjenja (s Belgenin tamamını okuyun