NOBILIS SE LIVE

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

Intervet International

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AE01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek vsebuje:
živa, oslabljen
a
_Salmonella enterica _
subsp.
_ enterica _
serovar Enteritidis sev CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-,
1-6 x 10
8
CFU*
_ _
* CFU – enota, ki tvori kolonijo
Belo-krem do belo-rjav pelet
4.
INDIKACIJA(E)
Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): Aktivna imunizacija za
zmanjšanje kolonizacije notranjih
organov (vranice, jeter, cekuma in jajčnikov) in fekalnega izločanja
_Salmonella_
Enteritidis terenskih
sevov.
Nastop imunosti: 14 dni po prvem cepljenju in 4 tedne po tretjem
cepljenju.
Trajanje imunosti: 60 tednov po zaključenem priporočenem programu
treh cepljenj.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti. 6. NEŽELENI UČINKI
Jih ni.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
3
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (bodoče nesnice in matične jate).
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
ODMERJANJE IN UPORABA
Cepivo se lahko uporablja od prvega dne življenja (v prvih 36 urah
življenja).
Dajanje v vodo za pitje.
PROGRAM CEPLJENJA
Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): en odmerek od enega
dneva starosti, ki mu sledi drugo
cepljenje pri starosti 7 do 8 tednov in tretje cepljenje pri 16-20
tednih starosti najmanj 3 tedne pred
zač

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis SE live liofilizat za dajanje v vodo za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
živa, oslabljen
a
_Salmonella enterica _
subsp.
_ enterica_
serovar Enteritidis sev CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-,
1-6 x 10
8
CFU*
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6,1.
* CFU – enota, ki tvori kolonijo
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za dajanje v vodo za pitje.
Belo-krem do belo-rjav pelet.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci (bodoče nesnice in matične jate)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Piščanci (bodoče nesnice in matične jate): Aktivna imunizacija za
zmanjšanje kolonizacije notranjih
organov in fekalnega izločanja
_Salmonella_
Enteritidis terenskih sevov.
Nastop imunosti: 14 dni po prvem cepljenju in 4 tedne po tretjem
cepljenju.
Trajanje imunosti: 60 tednov po zaključenem priporočenem programu
treh cepljenj.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Razlikovanje med vakcinalnim in terenskimi sevi se izvaja s pomočjo
antibiograma. V nasprotju s
terenskimi sevi so vakcinalni sevi občutljivi na eritromicin
(priporočena koncentracija 30 μg/ml) in
odporni na streptomicin in rifampicin (priporočena koncentracija 200
μg/ml).
Glede na uporabljeni preskusni sistem lahko peroralno cepljenje
povzroči nizke seropozitivne reakcije
posameznih ptic v jati. Ker je serološko spremljanje Salmonele le
preskus celotne jate, je treba
pozitivne rezultate potrditi npr. z bakteriologijo.
Učinkovitost cepiva ni bila raziskana v prisotnosti maternalnih
protiteles.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepite samo zdrave živali. Cepivo ni testirano pri okrasni in
čistopasemski perutnini.
Vakcinalni sev se lahko razširi na dovzetne ptice v stiku s
cepljenimi preko širjenja (s