Nityr

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nitisinone

Mevcut itibaren:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC kodu:

A16AX04

INN (International Adı):

nitisinone

Terapötik grubu:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapötik alanı:

Tyrosinemias

Terapötik endikasyonlar:

It-trattament tal-pazjenti adulti u pedjatriċi b'dijanjosi kkonfermata ta 'tirosinemia ereditarja ta' tip 1 (HT-1) flimkien ma 'restrizzjoni tad-dieta ta' tyrosine u phenylalanine.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-26

Bilgilendirme broşürü

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PILLOLI NITYR
10 MG
nitisinone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nityr
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nityr
3.
Kif għandek tieħu Nityr
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nityr
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NITYR U GĦAL XIEX JINTUŻA
Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone. Nityr jintuża
għat-trattament ta’:
-
marda rari msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti,
adolexxenti u fit-tfal
-
marda rari msejħa alkaptonurja (AKU) fl-adulti
F’dan il-mard, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino
acid tyrosine (amino acids huma
blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi
ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi jakkumulaw
f’ġismek.
NITYR
jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara
ma jiffurmawx.
Għat-trattament ta’ tirosinemija ereditarji ta’ tip 1, għandek
issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu
din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din id-dieta
speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’
tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).
Għat-trattament ta’ AKU, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir
biex issegwi dieta speċjali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NITYR
TIĦUX NITYR
-
jekk inti allerġiku/a g�

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pilloli ta’ Nityr 10 mg
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 10 mg ta’ nitisinone.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 102,99 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli ċatti bojod fil-beige, tondi (7 mm), li jista’ jkollhom
tikek sofor ċari jew kannella,
immarkati“10” fuq naħa u “L” fuq in-naħa l-oħra.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1,
_hereditary tyrosinemia type 1_
)
Nityr huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u
pedjatriċi b’dijanjożi kkonfermata ta’
tirosinemija ereditarja ta’ tip 1 (HT-1) flimkien ma’ restrizzjoni
tad-dieta ta’ tyrosine u phenylalanine.
Alkaptonurja (AKU)
Nityr huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’alkaptonurja (AKU).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_HT-1 _
It-trattament b’nitisinone trid tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn
tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’
pazjenti bl-HT-1.
It-trattament tal-ġenotipi kollha tal-marda għandhom jinbdew kmieni
kemm jista’ jkun biex iżidu s-
sopravivenza totali u jevitaw kumplikazzjonijiet bħal insufffiċjenza
tal-fwied, kanċer tal-fwied u mard
renali. Trattament aġġuntiv għat-trattament b’nitisinone, dieta
li hi nieqsa minn phenylalanine u
tyrosine hi meħtieġa u għandha tiġi segwita b’monitoraġġ
tal-amino acids tal-plażma (ara sezzjonijiet
4.4 u 4.8).
_ _
_Doża tal-bidu għal HT-1 _
_ _
Id-doża tal-bidu ta’ kuljum rakkomandata fil-popolazzjoni
pedjatrika u adulta hi ta’ 1 mg/kg ta’ piż
tal-ġisem li jingħataw mill-ħalq. Id-doża ta’ nitisinone
għandha tkun aġġustata individwalment. Hu
rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum. Madankollu, minħabba
d-dejta limitata f’pazjenti b’piż
3
tal-ġisem ta’ < 20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-d