Nirmin

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

gliceriltrinitrat

Mevcut itibaren:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC kodu:

C01DA02

INN (International Adı):

gliceriltrinitrat

Doz:

5mg/1.6mL

Farmasötik formu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Paketteki üniteler:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/1.6mL; ampula, 50x1.6mL

Sınıf:

SZ

Reçete türü:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

HEMOFARM AD VRŠAC

Ürün özeti:

JKL: 0102180

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-03

Bilgilendirme broşürü

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
NIRMIN
®
; 5 MG/1,6 ML; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
GLICERILTRINITRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nirmin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nirmin
3.
Kako se primenjuje lek Nirmin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nirmin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK NIRMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nirmin sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat, koji pripada
grupi lekova koji se zovu organski nitrati.
Lek Nirmin deluje tako što:

širi Vaše krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv
kroz Vaše telo

širi krvne sudove srca i time olakšava protok krvi kroz njih.
Lek Nirmin se primenjuje isključivo u bolničkim uslovima:

u terapiji kongestivne srčane insuficijencije (srčana slabost
udružena, između ostalog, sa pojavom tečnosti
u plućima i otokom članaka nogu) koja ne reaguje na druge lekove,
kao i u terapiji akutne srčane slabosti
koja je posledica infarkta miokarda (srčanog udara),

u terapiji angine pektoris (iznenadnog bola u grudima),

za kontrolu krvnog pritiska i/ili protoka krvi kroz srčani mišić za
vreme i posle hirurške intervencije na
srcu,

za izazivanje kontrolisane hipotenzije (niskog krvnog pritiska) u toku
hirurških intervencija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NIRMIN
LEK NIRMIN NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na gliceriltrinitrat, na lekove iz
iste grupe (organski nitrati) ili na pomoćnu
supstancu leka Nirmin (po

Ürün özellikleri

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nirmin
®
; 5 mg/1,6 mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN: gliceriltrinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (1,6 mL) sadrži 5 mg gliceriltrinitrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do slabo obojen, viskozni rastvor, bez mirisa i bez
vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Kongestivna srčana insuficijencija rezistentna na terapiju,
uključujući sekundarnu kao posledicu
akutnog infarkta miokarda odnosno akutne insuficijencije levog srca;

Refraktorna nestabilna angina pektoris i koronarna insuficijencija,
uključujući Prinzmetalovu anginu;

Kontrola hipertenzivnih epizoda i/ili ishemije miokarda za vreme i
posle kardiohirurške intervencije;

Indukcija kontrolisane hipotenzije u hirurgiji.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
Dozu gliceriltrinitrata treba prilagoditi
prema individualnom terapijskom odgovoru pacijenta. Preporučeni
dozni opseg je od 10-200 mikrograma/min, iako tokom nekih hirurških
procedura mogu biti potrebne doze i
do 400 mikrograma/min.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primena kod dece, jer bezbednost i efikasnost
gliceriltrinitrata još uvek nisu utvrđeni kod
dece.
Stariji pacijenti
Prema dostupnim podacima, kod starijih pacijenata nema potrebe za
podešavanjem doze.
_Primena u hirurgiji_
Početna doza od 25 mikrograma/min se preporučuje tokom hirurških
intervencija za kontrolu hipertenzije ili
u cilju izazivanja hipotenzije. Doza se dalje može povećavati za po
25 mikrograma /min u intervalima od po
5 minuta, sve dok se krvni pritisak ne stabilizuje. Tokom hirurških
intervencija, obično je dovoljna primena
doza od 10-200 mikrograma/min, iako su u nekim slučajevima bile
potrebne doze i do 400 mikrograma/min.
Terapija perioperativne
miokardne ishemije se
može započeti
dozama
od 15-20
mikrograma/min, uz
postepeno povećanje za po 10-15 mikrograma/min, d