Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Pentostatina
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01XX08
Pentostatin
IV 1 FLACONE 10 MG
M
Pentostatina
028645012 - IV 1 FLACONE 10 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NIPENT 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE (Pentostatina) LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cosa è Nipent e a cosa serve 2. Prima di usare Nipent 3. Come usare Nipent 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nipent 6. Altre informazioni 1. COSA È NIPENT E A CHE COSA SERVE Nipent è un medicinale anti-tumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute, una forma di tumore dei linfociti (globuli bianchi del sangue importanti per combattere i virus e i batteri che invadono l’organismo). 2. PRIMA DI USARE NIPENT NON PRENDA NIPENT: - se lei è allergico al Nipent (pentostatina) o al mannitolo - se la sua funzione renale è gravemente compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min) - se ha un’infezione (aumento della temperatura o febbre, brividi o sensazione di dolenzia) Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se quanto sopra è pertinente alla sua persona. Non è raccomandato l’uso di Nipent nei bambini. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NIPENT − Se soffre di problemi epatici Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se quanto sopra è pertinente alla sua persona. Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE NIPENT 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene Pentostatina 10 mg Quando ricostituita (vedere il paragrafo 6.6) la risultante soluzione contiene pentostatina 2 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per infusione I flaconcini contengono una polvere solida e compatta da bianca a biancastra. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,2. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pentostatina è indicata come agente terapeutico singolo per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pentostatina è indicata per il trattamento di pazienti adulti. Somministrazione Prima di somministrare pentostatina, si raccomanda di idratare i pazienti solo con 500-1000 ml di glucosio al 5%, oppure di glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 3,3% in soluzione salina 0,3%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45% o soluzioni equivalenti. Dopo la somministrazione di pentostatina si deve infondere ancora solo 500 ml di glucosio al 5%, o glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45%, o equivalente. Il dosaggio raccomandato di pentostatina per il trattamento della leucemia a cellule capellute è 4 mg/m 2 in singola somministrazione ogni 15 giorni. Pentostatina può essere somministrata per via endovenosa in un unico bolo o diluita in un grosso volume e somministrata lentamente in 20-30 minuti. (Vedi Precauzioni particolari per la manipolazione nel paragrafo 6.6). Dosaggi più elevati non sono raccomandati. Negli studi clinici non sono stati riportati danni extravasali. Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento. In assenza di rilevan Belgenin tamamını okuyun