NIPENT

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

Pentostatina

Beszerezhető a:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC-kód:

L01XX08

INN (nemzetközi neve):

Pentostatin

db csomag:

IV 1 FLACONE 10 MG

Osztály:

M

Terápiás terület:

Pentostatina

Termék összefoglaló:

028645012 - IV 1 FLACONE 10 MG - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIPENT
10 MG
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(Pentostatina)
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A
PRENDERE QUESTO
MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cosa è Nipent e a cosa serve
2.
Prima di usare Nipent
3.
Come usare Nipent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nipent
6.
Altre informazioni
1.
COSA È NIPENT E A CHE COSA SERVE
Nipent è un medicinale anti-tumorale utilizzato per il trattamento
dei pazienti adulti con
leucemia a cellule capellute, una forma di tumore dei linfociti
(globuli bianchi del sangue
importanti per combattere i virus e i batteri che invadono
l’organismo).
2.
PRIMA DI USARE NIPENT
NON PRENDA NIPENT:
-
se lei è allergico al Nipent (pentostatina) o al mannitolo
-
se la sua funzione renale è gravemente compromessa (clearance della
creatinina < 60
ml/min)
-
se ha un’infezione (aumento della temperatura o febbre, brividi o
sensazione di
dolenzia)
Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se quanto
sopra è pertinente alla sua
persona.
Non è raccomandato l’uso di Nipent nei bambini.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON NIPENT
−
Se soffre di problemi epatici
Prima di utilizzare questo medicinale, informi il medico se quanto
sopra è pertinente alla sua
persona.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
NIPENT 10 mg polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene Pentostatina 10 mg
Quando ricostituita (vedere il paragrafo 6.6) la risultante soluzione
contiene
pentostatina 2 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione per infusione
I flaconcini contengono una polvere solida e compatta da bianca a
biancastra.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,2.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pentostatina è indicata come agente terapeutico singolo per il
trattamento dei pazienti adulti
con leucemia a cellule capellute.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pentostatina è indicata per il trattamento di pazienti adulti.
Somministrazione
Prima di somministrare pentostatina, si raccomanda di idratare i
pazienti solo con 500-1000
ml di glucosio al 5%, oppure di glucosio al 5% in soluzione salina
0,18% o 0,9%, oppure di
glucosio al 3,3% in soluzione salina 0,3%, oppure di glucosio al 2,5%
in soluzione salina
0,45% o soluzioni equivalenti.
Dopo la somministrazione di pentostatina si deve infondere ancora solo
500 ml di glucosio al
5%, o glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di
glucosio al 2,5% in
soluzione salina 0,45%, o equivalente.
Il dosaggio raccomandato di pentostatina per il trattamento della
leucemia a cellule capellute
è 4 mg/m
2
in singola somministrazione ogni 15 giorni. Pentostatina può essere
somministrata
per via endovenosa in un unico bolo o diluita in un grosso volume e
somministrata
lentamente in 20-30 minuti. (Vedi Precauzioni particolari per la
manipolazione nel paragrafo
6.6).
Dosaggi più elevati non sono raccomandati.
Negli studi clinici non sono stati riportati danni extravasali.
Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento. In
assenza di rilevan