Ngenla 60 mg/ 1.2 ml Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Ülke: İsviçre

Dil: İtalyanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

somatrogonum

Mevcut itibaren:

Pfizer AG

ATC kodu:

H01AC08

INN (International Adı):

somatrogonum

Farmasötik formu:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Kompozisyon:

somatrogonum 60 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, natrii chloridum, metacresolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml corresp. natrium 4.8 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Biotechnologika

Terapötik alanı:

Wachstumshormonmangel bei pädiatrischen Patienten

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-09

Bilgilendirme broşürü

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
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veda al termine del capitolo «Quali effetti
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Informazione destinata ai pazienti
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uso del medicamento o prima che il
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sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Ngenla® 24 mg/1.2 ml
Pfizer AG
Che cos'è Ngenla e quando si usa?
Ngenla contiene il principio attivo somatrogon, una forma modificata
di ormone della crescita umano.
L'ormone della crescita umano naturale è necessario per la crescita
di ossa e muscoli. Inoltre, aiuta a
sviluppare la giusta quantità di tessuto adiposo e muscolare. Ngenla
è un ormone della crescita
ricombinante. Ciò significa che è ottenuto da cellule che sono state
geneticamente modificate in
laboratorio.
Ngenla è usato per il trattamento di disturbi della crescita dovuti a
un deficit di ormone della crescita
accertato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore ai
3 anni.
Il trattamento di disturbi della crescita deve essere avviato da un
medico specialista e proseguito sotto la
sua supervisione.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Ngenla?
·Se lei o il suo bambino è allergico (ipersensibile) a somatrogon o
a una delle sostanze ausiliarie presenti
in questo medicamento elencate al capitolo «Cosa contiene Ngenla?».
·Se lei o il suo bambino ha un tumore (cancro) attivo o è
attualmente in trattamento oncologico. Informi
il medico se ha un tumore attivo o l'ha avuto in passato. Prima di
iniziar

Ürün özellikleri

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consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Ngenla®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Somatrogonum (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto
cinese (linea cellulare CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Acidum citricum monohydricum, L-histidinum, metacresolum, natrii
citras dihydricus,
poloxamerum 188, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
Contenuto totale di sodio per ml: 4.0 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in penna preriempita per iniezione sottocutanea.
La soluzione è da incolore a giallo chiaro e ha un valore di pH di
6.6.
Soluzione iniettabile in penna preriempita da 24 mg: ogni penna
preriempita contiene 24 mg di
somatrogon in 1.2 ml di soluzione (= 20 mg/ml) per la somministrazione
di una dose con incrementi da
0.2 mg. Massima dose singola selezionabile: 12 mg (0.6 ml).
Soluzione iniettabile in penna preriempita da 60 mg: ogni penna
preriempita contiene 60 mg di
somatrogon in 1.2 ml di soluzione (= 50 mg/ml) per la somministrazione
di una dose con incrementi da
0.5 mg. Massima dose singola selezionabile: 30 mg (0.6 ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Disturbi della crescita in presenza di deficit di ormone somatotropo
accertato in bambini e adolescenti a
partire dai 3 anni.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
qualificati con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento di pazienti pediatrici con deficit di ormone
somatotropo (Growth Hormone Deficiency,
GHD).
La dose raccomandata sia nei pazienti naïve alla terapia sia in
quelli precedentemente trattati è di
0.66 mg/kg di peso corporeo una volta a settimana per iniezion