Ngenla 60 mg/ 1.2 ml Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

somatrogonum

Dostopno od:

Pfizer AG

Koda artikla:

H01AC08

INN (mednarodno ime):

somatrogonum

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Sestava:

somatrogonum 60 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, natrii chloridum, metacresolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml corresp. natrium 4.8 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Wachstumshormonmangel bei pädiatrischen Patienten

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2022-09-09

Navodilo za uporabo

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Ngenla?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento o prima che il
suo bambino assuma o faccia uso del medicamento. Questo medicamento è
stato prescritto
personalmente a lei o al suo bambino e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Ngenla® 24 mg/1.2 ml
Pfizer AG
Che cos'è Ngenla e quando si usa?
Ngenla contiene il principio attivo somatrogon, una forma modificata
di ormone della crescita umano.
L'ormone della crescita umano naturale è necessario per la crescita
di ossa e muscoli. Inoltre, aiuta a
sviluppare la giusta quantità di tessuto adiposo e muscolare. Ngenla
è un ormone della crescita
ricombinante. Ciò significa che è ottenuto da cellule che sono state
geneticamente modificate in
laboratorio.
Ngenla è usato per il trattamento di disturbi della crescita dovuti a
un deficit di ormone della crescita
accertato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore ai
3 anni.
Il trattamento di disturbi della crescita deve essere avviato da un
medico specialista e proseguito sotto la
sua supervisione.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Ngenla?
·Se lei o il suo bambino è allergico (ipersensibile) a somatrogon o
a una delle sostanze ausiliarie presenti
in questo medicamento elencate al capitolo «Cosa contiene Ngenla?».
·Se lei o il suo bambino ha un tumore (cancro) attivo o è
attualmente in trattamento oncologico. Informi
il medico se ha un tumore attivo o l'ha avuto in passato. Prima di
iniziar

Lastnosti izdelka

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consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Ngenla®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Somatrogonum (prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in
cellule ovariche di criceto
cinese (linea cellulare CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Acidum citricum monohydricum, L-histidinum, metacresolum, natrii
citras dihydricus,
poloxamerum 188, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
Contenuto totale di sodio per ml: 4.0 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in penna preriempita per iniezione sottocutanea.
La soluzione è da incolore a giallo chiaro e ha un valore di pH di
6.6.
Soluzione iniettabile in penna preriempita da 24 mg: ogni penna
preriempita contiene 24 mg di
somatrogon in 1.2 ml di soluzione (= 20 mg/ml) per la somministrazione
di una dose con incrementi da
0.2 mg. Massima dose singola selezionabile: 12 mg (0.6 ml).
Soluzione iniettabile in penna preriempita da 60 mg: ogni penna
preriempita contiene 60 mg di
somatrogon in 1.2 ml di soluzione (= 50 mg/ml) per la somministrazione
di una dose con incrementi da
0.5 mg. Massima dose singola selezionabile: 30 mg (0.6 ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Disturbi della crescita in presenza di deficit di ormone somatotropo
accertato in bambini e adolescenti a
partire dai 3 anni.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
qualificati con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento di pazienti pediatrici con deficit di ormone
somatotropo (Growth Hormone Deficiency,
GHD).
La dose raccomandata sia nei pazienti naïve alla terapia sia in
quelli precedentemente trattati è di
0.66 mg/kg di peso corporeo una volta a settimana per iniezion