Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEVA Sante Animale B.V.
QI01AD09
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
In-ovo, Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)
Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen
ES/V/0337/001
2020-08-13
BD/2021/REG NL 124047/zaak 836408 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. te Budapest d.d. 28 september 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124047; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124047, zoals aangevraagd d.d. 28 september 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 124047 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 124047 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 124047/zaak 836408 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant Belgenin tamamını okuyun