Nextmune concentraat en verdunningsvloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Disponibil de la:

CEVA Sante Animale B.V.

Codul ATC:

QI01AD09

Forma farmaceutică:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Calea de administrare:

In-ovo, Subcutaan gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Kippen

Zonă Terapeutică:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Rezumat produs:

Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

ES/V/0337/001

Data de autorizare:

2020-08-13

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 124047/zaak 836408
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
te Budapest d.d. 28
september 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124047;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NEXTMUNE
CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124047, zoals aangevraagd
d.d. 28
september 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 124047 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEXTMUNE CONCENTRAAT EN VERDUNNINGSVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 124047 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 124047/zaak 836408
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant