Nexpovio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Selinexor

Mevcut itibaren:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodu:

L01XX66

INN (International Adı):

selinexor

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Mieloma multiplo

Terapötik endikasyonlar:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-26

Bilgilendirme broşürü

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NEXPOVIO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
selinexor
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è NEXPOVIO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NEXPOVIO
3.
Come prendere NEXPOVIO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NEXPOVIO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È NEXPOVIO E A COSA SERVE
NEXPOVIO contiene il principio attivo selinexor. Selinexor è un
medicinale per il tumore, detto
inibitore di XPO1. Blocca l'azione di una sostanza, chiamata XPO1, che
trasporta le proteine dal
nucleo delle cellule al citoplasma cellulare. Alcune proteine delle
cellule devono trovarsi nel nucleo
per poter funzionare correttamente.
Bloccando la funzione di XPO1, selinexor previene l'uscita di
determinate proteine dal nucleo e,
interferendo con la continua crescita delle cellule tumorali, ne causa
la morte.
A COSA SERVE NEXPOVIO
NEXPOVIO è usato per trattare i pazienti adulti con mieloma multiplo
che si è ripresentato dopo il
trattamento. NEXPOVIO è usato
•
insieme ad altr

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEXPOVIO 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa azzurra, rotonda, biconvessa (4 mm di spessore e 7 mm di
diametro) con impresso "K20"
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONE TERAPEUTICA
NEXPOVIO è indicato:
•
in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma
multiplo sottoposti ad almeno una terapia precedente.
•
in associazione a desametasone per il trattamento del mieloma multiplo
in pazienti adulti
sottoposti ad almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è
refrattaria ad almeno due
inibitori del proteasoma, a due agenti immunomodulatori e a un
anticorpo monoclonale
anti-CD38, che abbiano dimostrato progressione di malattia durante
l'ultima terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato con la supervisione
di medici esperti nella gestione del
mieloma multiplo.
Posologia
_Selinexor in associazione a bortezomib e desametasone (SVd) _
Le dosi raccomandate di selinexor, bortezomib e desametasone basate su
un ciclo di 35 giorni sono:
•
Selinexor 100 mg assunto per via orale una volta alla settimana nel
giorno 1 di ogni settimana.
La dose di selinexor non deve superare 70 mg/m
2
per dose.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana nel giorno
1
di ogni settimana per 4 settimane, seguite da una settimana di pausa.
•
Desametasone 20 m