Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
autorizzato
2021-03-26
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE NEXPOVIO 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM selinexor Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è NEXPOVIO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEXPOVIO 3. Come prendere NEXPOVIO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NEXPOVIO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È NEXPOVIO E A COSA SERVE NEXPOVIO contiene il principio attivo selinexor. Selinexor è un medicinale per il tumore, detto inibitore di XPO1. Blocca l'azione di una sostanza, chiamata XPO1, che trasporta le proteine dal nucleo delle cellule al citoplasma cellulare. Alcune proteine delle cellule devono trovarsi nel nucleo per poter funzionare correttamente. Bloccando la funzione di XPO1, selinexor previene l'uscita di determinate proteine dal nucleo e, interferendo con la continua crescita delle cellule tumorali, ne causa la morte. A COSA SERVE NEXPOVIO NEXPOVIO è usato per trattare i pazienti adulti con mieloma multiplo che si è ripresentato dopo il trattamento. NEXPOVIO è usato • insieme ad altr Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NEXPOVIO 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa azzurra, rotonda, biconvessa (4 mm di spessore e 7 mm di diametro) con impresso "K20" su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONE TERAPEUTICA NEXPOVIO è indicato: • in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una terapia precedente. • in associazione a desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti sottoposti ad almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno due inibitori del proteasoma, a due agenti immunomodulatori e a un anticorpo monoclonale anti-CD38, che abbiano dimostrato progressione di malattia durante l'ultima terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato con la supervisione di medici esperti nella gestione del mieloma multiplo. Posologia _Selinexor in associazione a bortezomib e desametasone (SVd) _ Le dosi raccomandate di selinexor, bortezomib e desametasone basate su un ciclo di 35 giorni sono: • Selinexor 100 mg assunto per via orale una volta alla settimana nel giorno 1 di ogni settimana. La dose di selinexor non deve superare 70 mg/m 2 per dose. • Bortezomib 1,3 mg/m 2 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana nel giorno 1 di ogni settimana per 4 settimane, seguite da una settimana di pausa. • Desametasone 20 m Pročitajte cijeli dokument