Nevirapine Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

nevirapin

Mevcut itibaren:

Teva B.V. 

ATC kodu:

J05AG01

INN (International Adı):

nevirapine

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

HIV fertőzések

Terapötik endikasyonlar:

A Nevirapine Teva-t más antiretrovirális gyógyszerkészítményekkel együtt alkalmazzák a HIV 1 fertőzött felnőttek, serdülők és minden korú gyermek kezelésére. A legtöbb tapasztalat a nevirapine kombinálva nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után nevirapine kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2009-11-30

Bilgilendirme broşürü

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTA
nevirapin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségei
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nevirapine Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nevirapine Teva az úgynevezett antiretrovirális szerek
csoportjába tartozik és a Humán
Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid
reverz transzkriptáz gátlók
(NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan
enzim, amelyre a HIV-vírusnak
szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz
transzkriptáz működését. A
reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a
Nevirapine Teva segíti a HIV-1 fertőzés
kezelését.
A Nevirapine Teva a (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és
bármilyen �

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nevirapine Teva 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg nevirapin tablettánként (vízmentes formában).
Ismert hatású segédanyag: 168 mg laktóz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Egyik
oldalán bemetszéssel ellátott, amely a
mélynyomású „N” és „200” jelzést elválasztja. A másik
oldala bemetszéssel ellátott. A tablettán lévő
bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nevirapine Teva más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1
vírussal fertőzött felnőttkorú
betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére
adható (lásd 4.2 pont).
A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz
inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin
kombinált alkalmazása során szerezték. A nevirapin-kezelés
befejezését követő terápiát a klinikai
tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell
megválasztani (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nevirapine Teva-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas,
gyakorlott szakember alkalmazhatja.
Adagolás
_16 éves és annál idősebb betegek _
A Nevirapine Teva javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×200
mg naponta (ez az ún. bevezető
periódus azért szükséges, mert úgy találták, hogy ez csökkenti
a mellékhatásként jelentkező
bőrkiütések gyakoriságát). Ezt követően 2×200 mg-ra kell
növelni a napi adagot és legalább két másik
antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni a
Nevirapine Teva-t.
A tablettát lenyelni nem képes, illetve az 50 kg-nál kisebb
testtömegű betegek és olyan be