Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A Nevirapine Teva-t más antiretrovirális gyógyszerkészítményekkel együtt alkalmazzák a HIV 1 fertőzött felnőttek, serdülők és minden korú gyermek kezelésére. A legtöbb tapasztalat a nevirapine kombinálva nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után nevirapine kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat.
Revision: 11
Visszavont
2009-11-30
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTA nevirapin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségei tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nevirapine Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nevirapine Teva az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál. A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Nevirapine Teva segíti a HIV-1 fertőzés kezelését. A Nevirapine Teva a (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nevirapine Teva 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg nevirapin tablettánként (vízmentes formában). Ismert hatású segédanyag: 168 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Egyik oldalán bemetszéssel ellátott, amely a mélynyomású „N” és „200” jelzést elválasztja. A másik oldala bemetszéssel ellátott. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nevirapine Teva más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal fertőzött felnőttkorú betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére adható (lásd 4.2 pont). A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin kombinált alkalmazása során szerezték. A nevirapin-kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell megválasztani (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Nevirapine Teva-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas, gyakorlott szakember alkalmazhatja. Adagolás _16 éves és annál idősebb betegek _ A Nevirapine Teva javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×200 mg naponta (ez az ún. bevezető periódus azért szükséges, mert úgy találták, hogy ez csökkenti a mellékhatásként jelentkező bőrkiütések gyakoriságát). Ezt követően 2×200 mg-ra kell növelni a napi adagot és legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni a Nevirapine Teva-t. A tablettát lenyelni nem képes, illetve az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek és olyan be Прочетете целия документ