NEUPRO 4 MG 28 TRANSDERMAL FLASTER

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rotigotine

Mevcut itibaren:

UCB PHARMA A.Ş.

ATC kodu:

N04BC09

INN (International Adı):

rotigotine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

rotigotine

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2012-06-06

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEUPRO
4 mg transdermal flaster
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flaster (20 cm
2
) 9.0 mg rotigotin içerir.
Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 4 mg rotigotin salınır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metabisülfit (E223)……….0.00180mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Transdermal flaster
İnce, matriks-tipi, kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir ve
üç tabakadan oluşur. Sırt tabakanın
dışı sarımsı kahve renktedir ve NEUPRO
4 mg/24 saat basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NEUPRO
erken
evre
idiyopatik
Parkinson
hastalığının
bulgu
ve
belirtilerinin
tedavisinde
monoterapi olarak veya hastalığın seyrine bağlı olarak geç
evresinde levodopa ile kombine
olarak
levodopa
etkisinin
kaybolması
veya
tutarsızlığı
sonucu
terapötik
etkinin
dalgalanmalarının olduğunda (doz sonu veya aç-kapa (“on-off”)
dalgalanmaları) endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
NEUPRO
günde bir kez uygulanır.
Flaster her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Flaster
24 saat süreyle deri üzerinde kalır ve daha sonra yeni bir flaster,
farklı bir uygulama bölgesine
yapıştırılır.
Eğer hasta flasteri gün içinde her zamanki saatinde uygulamayı
unutursa veya uygulanan flaster
çıkarsa günün geri kalan kısmı için başka bir flaster
uygulanmalıdır.
1
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz miktarları nominal dozdur.
Erken evre
Parkinson hastalarında uygulama:
Tedaviye günlük tek doz 2 mg ile başlanmalıdır ve sonra etkili
doza ulaşmak için haftalık 2 mg’
lık artışlar yapılarak maksimum 8 mg’ a kadar
arttırılmalıdır. Bazı hastalarda etkili doz 4 mg
olabilir. Hastaların çoğunda 3 veya 4 hafta içinde sırasıyla 6
mg veya 8 mg’ lık dozlarla etkili
doza ulaşılabilir. Maksimum doz 8 mg/24 saat’ dir.
Dalgalanmaları olan ileri evre Parkinson hastalarında uygulama:
Tedaviye günlük tek

Ürün özellikleri

KULLANMA TALİMATI
NEUPRO
4 MG TRANSDERMAL FLASTER
DERIYE YAPIŞTIRILARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flaster (20 cm
2
) 9.0 mg rotigotin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Poli(dimetilsiloksan,
trimetilsilil
silikat)-kopolimerizat,
povidon
K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon,
alüminyum, pigmentler
(kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEUPRO_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEUPRO’ YU_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEUPRO_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEUPRO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NEUPRO
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Rotigotin, NEUPRO’nun
etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine
bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri
olarak adlandırılan bir
ilaç grubundadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _
1
•
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca
toplam 4 mg
rotigotin salınır.
NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları
yuvarlatılmış
kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve
rengindedir ve NEUPRO
4 mg/24
saat basılıdır.
NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton
kutulardadır.
•
NEU