Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rotigotine
UCB PHARMA A.Ş.
N04BC09
rotigotine
Normal
rotigotine
Pasif
2012-06-06
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEUPRO 4 mg transdermal flaster 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flaster (20 cm 2 ) 9.0 mg rotigotin içerir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 4 mg rotigotin salınır. YARDIMCI MADDELER: Sodyum metabisülfit (E223)……….0.00180mg Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Transdermal flaster İnce, matriks-tipi, kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir ve üç tabakadan oluşur. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve renktedir ve NEUPRO 4 mg/24 saat basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NEUPRO erken evre idiyopatik Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde monoterapi olarak veya hastalığın seyrine bağlı olarak geç evresinde levodopa ile kombine olarak levodopa etkisinin kaybolması veya tutarsızlığı sonucu terapötik etkinin dalgalanmalarının olduğunda (doz sonu veya aç-kapa (“on-off”) dalgalanmaları) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: NEUPRO günde bir kez uygulanır. Flaster her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Flaster 24 saat süreyle deri üzerinde kalır ve daha sonra yeni bir flaster, farklı bir uygulama bölgesine yapıştırılır. Eğer hasta flasteri gün içinde her zamanki saatinde uygulamayı unutursa veya uygulanan flaster çıkarsa günün geri kalan kısmı için başka bir flaster uygulanmalıdır. 1 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz miktarları nominal dozdur. Erken evre Parkinson hastalarında uygulama: Tedaviye günlük tek doz 2 mg ile başlanmalıdır ve sonra etkili doza ulaşmak için haftalık 2 mg’ lık artışlar yapılarak maksimum 8 mg’ a kadar arttırılmalıdır. Bazı hastalarda etkili doz 4 mg olabilir. Hastaların çoğunda 3 veya 4 hafta içinde sırasıyla 6 mg veya 8 mg’ lık dozlarla etkili doza ulaşılabilir. Maksimum doz 8 mg/24 saat’ dir. Dalgalanmaları olan ileri evre Parkinson hastalarında uygulama: Tedaviye günlük tek Perskaitykite visą dokumentą
KULLANMA TALİMATI NEUPRO 4 MG TRANSDERMAL FLASTER DERIYE YAPIŞTIRILARAK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir flaster (20 cm 2 ) 9.0 mg rotigotin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NEUPRO_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NEUPRO’ YU_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NEUPRO_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NEUPRO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NEUPRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Rotigotin, NEUPRO’nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktora söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _ 1 • NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 4 mg rotigotin salınır. NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 4 mg/24 saat basılıdır. NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır. • NEU Perskaitykite visą dokumentą