NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

FILGRASTIM

Mevcut itibaren:

AMGEN EUROPE B.V.

ATC kodu:

L03AA02

INN (International Adı):

FILGRASTIM

Doz:

30 millones U

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

FILGRASTIM 30 millones U

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Filgrastim

Ürün özeti:

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml Autorizado 01/09/1991 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

1991-09-01

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEUPOGEN 30 MU (0,3 MG/ML)
SOLUCIÓN INYECTABLE
filgrastim
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de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Neupogen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupogen
3.
Cómo usar Neupogen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neupogen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEUPOGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neupogen es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor de
estimulación de colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citocinas. Los factores de
crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el
organismo, pero que también se
pueden obtener mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
Neupogen actúa haciendo
que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) puede
producirse por motivos diversos
y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las
infecciones. Neupogen estimula
la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
Neupogen se puede utilizar:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con
quimioterapia para ayudar a
prevenir infecciones;

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de
médula ósea para ayudar a
prevenir infecciones;

antes de someterse a quimioterapia de

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml) solución inyectable
filgrastim
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 30 millones de unidades (MU) / 300 microgramos
(µg) de filgrastim en 1 ml
(0,3 mg/ml).
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias
de granulocitos humanos) se obtiene
por tecnología DNA recombinante en _E. coli_ (K12).
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Neupogen está indicado para reducir la duración de la neutropenia y
la incidencia de neutropenia febril en
pacientes
tratados
con
quimioterapia
citotóxica
convencional
con
enfermedades
malignas
(con
la
excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes
mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de
la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo
seguido de trasplante de médula
ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar
neutropenia grave prolongada.
La eficacia y seguridad de Neupogen es similar en adultos y en niños
que están recibiendo quimioterapia
citotóxica.
Neupogen está indicado para la movilización de las células
progenitoras de sangre periférica (PBPC).
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita
grave, cíclica o idiopática con un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

0,5 × 10
9
/l, y con una historia de infecciones severas o
recurrentes, la administración prolongada de Neupogen está indicada
para aumentar el recuento de
neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los
acontecimientos relacionados con las infecciones.
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Neupogen está indicado en el tratamiento de la neutropenia
persistente (RAN igual o inferior a 1,0 �