Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit frühen Stadium Hormon rezeptor-positivem, HER2-überexprimiert/amplifiziert Brustkrebs und die weniger als ein Jahr nach dem Abschluss der vorherigen adjuvanten trastuzumab-basierten Therapie.
Revision: 13
Autorisiert
2018-08-31
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NERLYNX 40 MG FILMTABLETTEN Neratinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten? 3. Wie ist Nerlynx einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nerlynx aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NERLYNX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST NERLYNX? Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib“. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer“ genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. WOFÜR WIRD NERLYNX ANGEWENDET? Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - Positiv in Bezug auf den Hormonrezeptor (HR-positiv) und positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab“ behandelt wurden. Der „HER2-Rezeptor“ ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist. Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden. Dies f Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nerlynx 40 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104“ an einer Seite. Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HORMONREZEPTOR-POSITIVEM , HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Verabreichung von Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden. Dosierung Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend sechs 40-mg-Tabletten, welche ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind. Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens. Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden. _Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen_ Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit des jeweiligen Patienten anzupassen. Das Management bestimmter Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis entsprechend Tabelle 1, Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen. Nerlynx sollte bei Patienten abgesetzt werden, die • sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad 0 bis 1 erholen, 3 • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder • 120 mg täglich nicht vertragen. Weitere klinische Situationen können z Belgenin tamamını okuyun