Nerlynx

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

neratinib

Fáanlegur frá:

Pierre Fabre Medicament

ATC númer:

L01EH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

neratinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Brustgeschwulste

Ábendingar:

Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit frühen Stadium Hormon rezeptor-positivem, HER2-überexprimiert/amplifiziert Brustkrebs und die weniger als ein Jahr nach dem Abschluss der vorherigen adjuvanten trastuzumab-basierten Therapie.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2018-08-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NERLYNX 40 MG FILMTABLETTEN
Neratinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten?
3.
Wie ist Nerlynx einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NERLYNX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NERLYNX?
Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib“. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
„Tyrosinkinasehemmer“ genannt werden und zur Blockierung von
Krebszellen und Behandlung von
Brustkrebs eingesetzt werden.
WOFÜR WIRD NERLYNX ANGEWENDET?
Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase
verwendet, welche
-
Positiv in Bezug auf den Hormonrezeptor (HR-positiv) und positiv in
Bezug auf den humanen
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und
-
zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung
„Trastuzumab“ behandelt wurden.
Der „HER2-Rezeptor“ ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von
Körperzellen zu finden ist. Er hilft
dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei
HER2-positivem Brustkrebs ist auf der
Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren
vorhanden. Dies f

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nerlynx 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg
Neratinib entspricht.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104“ an einer
Seite. Die Tablette hat eine Größe von
10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
HORMONREZEPTOR-POSITIVEM
, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen
Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte
adjuvante Therapie abgeschlossen
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Nerlynx muss von einem Arzt mit Erfahrung in der
Verabreichung von
Krebsmedikamenten initiiert und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis von Nerlynx beträgt 240 mg, entsprechend
sechs 40-mg-Tabletten, welche
ein Jahr lang einmal täglich oral einzunehmen sind. Nerlynx sollte
zusammen mit Nahrung
eingenommen werden, vorzugsweise morgens. Die Behandlung muss
innerhalb 1 Jahres nach
Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
_Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen_
Es wird empfohlen, die Dosis von Nerlynx im Hinblick auf die
Sicherheit und Verträglichkeit des
jeweiligen Patienten anzupassen. Das Management bestimmter
Nebenwirkungen kann eine
Unterbrechung der Einnahme und/oder eine Verringerung der Dosis
entsprechend Tabelle 1,
Tabelle 2, Tabelle 3 und Tabelle 4 erforderlich machen.
Nerlynx sollte bei Patienten abgesetzt werden, die
•
sich im Hinblick auf die behandlungsbedingte Toxizität nicht auf Grad
0 bis 1 erholen,
3
•
Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3
Wochen führen, oder
•
120 mg täglich nicht vertragen.
Weitere klinische Situationen können z