NEPHROMAG 0.2 MG RADYOFARMASÖTİK HAZIRLAMA KİTİ, 150 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mertiatide

Mevcut itibaren:

MOLTEK SAĞLIK HİZMETLERİ ÜRETİM VE PAZARLAMA A.Ş.

ATC kodu:

V09CA03

INN (International Adı):

MediaFire

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-03

Bilgilendirme broşürü

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
NEPHROMAG 0.2 MG RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI
RADYO-IŞARETLEME SONRASI DAMAR IÇINE ENJEKSIYON YOLU ILE KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
0,2 mg Mertiatide ( merkaptoasetiltriglisin)
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
•
Kalay klorür hidrat
•
Disodyum (R,R)-tartarat dihidrat
•
Sodyum hidroksit
•
Hidroklorik asit
•
Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat
•
Sodyum dihidrojenfosfat dihidrat
•
Enjeksiyonluk su
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_NEPHROMAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NEPHROMAG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NEPHROMAG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NEPHROMAG’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
NEPHROMAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEPHROMAG renal sistemde kullanılan bir radyofarmasötiktir.
Bu ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama
sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır.
Kit
içeriği
ile
uygun
radyoaktif
m

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için bölüm 4.8’e
bakınız.
1
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEPHROMAG 0.2 mg radyofarmasötik hazırlama kiti
Steril
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kit iki farklı vial içerir: (1) ve (2)
ETKIN MADDE:
0,2 mg
mertiatide (mercaptoacetyltriglycine)
YARDIMCI MADDE(LER):
_Vial (1): _
22 mg disodyum (R,R)-tartarat dihidrat
1.72 mg sodyum hidroksit
_Vial (2): _
2.5 ml
fosfat tampon çözeltisi
36 mg sodyum monohidrojen fosfat dihidrat
7.5 mg
sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
Radyonüklid kitin bir parçası değildir. Kit “teknesyum (
99m
Tc) mertiatide enjeksiyonluk
çözelti” hazırlamak için gerekli tüm radyoaktif olmayan
bileşenleri içerir.
3
FARMASÖTİK FORM
Radyofarmasötik hazırlama kiti
Beyaz kirli beyaz liyofilize toz/kek
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. Önerilen
endikasyon yetişkinler
içindir. Pediatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2.’ye
bakılmalıdır.
Sodyum perteknetat (
99m
Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan ve işaretlendikten sonra elde
edilen radyofarmasötik ürün “teknesyum (
99m
Tc) mertiatide” nefrolojik ve ürolojik
2
bozuklukların
özellikle
böbrek
fonksiyonu,
morfolojisi
ve
perfüzyonunun
değerlendirilmesi ve idrar çıkışının karakterizasyonu için
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
RADYOFARMASÖTİKLER
YALNIZCA
BU
KONUDA
UZMANLAŞMIŞ
NÜKLEER
TIP
UZMANI
TARAFINDAN
NÜKLEER
TIP
ÜNİTELERİNDE
UYGULANMALIDIR.
İşaretleme sonrası berrak veya hafif opak çözelti
pH: 7.1-7.5
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
İncelenecek patoloji ve kullanılacak görüntüleme yöntemine uygun
olarak 40-200
MBq.
UYGULAMA