Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mertiatide
MOLTEK SAĞLIK HİZMETLERİ ÜRETİM VE PAZARLAMA A.Ş.
V09CA03
MediaFire
2018-08-03
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI NEPHROMAG 0.2 MG RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI RADYO-IŞARETLEME SONRASI DAMAR IÇINE ENJEKSIYON YOLU ILE KULLANILIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 0,2 mg Mertiatide ( merkaptoasetiltriglisin) • _YARDIMCI MADDE(LER): _ • Kalay klorür hidrat • Disodyum (R,R)-tartarat dihidrat • Sodyum hidroksit • Hidroklorik asit • Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat • Sodyum dihidrojenfosfat dihidrat • Enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NEPHROMAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NEPHROMAG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NEPHROMAG NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NEPHROMAG’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. NEPHROMAG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NEPHROMAG renal sistemde kullanılan bir radyofarmasötiktir. Bu ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır. Kit içeriği ile uygun radyoaktif m Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için bölüm 4.8’e bakınız. 1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NEPHROMAG 0.2 mg radyofarmasötik hazırlama kiti Steril 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Kit iki farklı vial içerir: (1) ve (2) ETKIN MADDE: 0,2 mg mertiatide (mercaptoacetyltriglycine) YARDIMCI MADDE(LER): _Vial (1): _ 22 mg disodyum (R,R)-tartarat dihidrat 1.72 mg sodyum hidroksit _Vial (2): _ 2.5 ml fosfat tampon çözeltisi 36 mg sodyum monohidrojen fosfat dihidrat 7.5 mg sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. Radyonüklid kitin bir parçası değildir. Kit “teknesyum ( 99m Tc) mertiatide enjeksiyonluk çözelti” hazırlamak için gerekli tüm radyoaktif olmayan bileşenleri içerir. 3 FARMASÖTİK FORM Radyofarmasötik hazırlama kiti Beyaz kirli beyaz liyofilize toz/kek 4 KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. Önerilen endikasyon yetişkinler içindir. Pediatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2.’ye bakılmalıdır. Sodyum perteknetat ( 99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan ve işaretlendikten sonra elde edilen radyofarmasötik ürün “teknesyum ( 99m Tc) mertiatide” nefrolojik ve ürolojik 2 bozuklukların özellikle böbrek fonksiyonu, morfolojisi ve perfüzyonunun değerlendirilmesi ve idrar çıkışının karakterizasyonu için kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI RADYOFARMASÖTİKLER YALNIZCA BU KONUDA UZMANLAŞMIŞ NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP ÜNİTELERİNDE UYGULANMALIDIR. İşaretleme sonrası berrak veya hafif opak çözelti pH: 7.1-7.5 POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI İncelenecek patoloji ve kullanılacak görüntüleme yöntemine uygun olarak 40-200 MBq. UYGULAMA Les hele dokumentet