NEOGLETVAX VET. injektioneste, suspensio

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Escherichia coli F6 -antigeeni,Escherichia coli F5 -antigeeni,Escherichia coli F4ab -antigeeni,Escherichia coli F4ac -antigeeni

Mevcut itibaren:

Zoetis Finland Oy

ATC kodu:

QI09AM01

INN (International Adı):

Escherichia coli F6 -antigeeni,Escherichia coli F5 -antigeeni,Escherichia coli F4ab -antigeeni,Escherichia coli F4ac -antigeeni

Farmasötik formu:

injektioneste, suspensio

Reçete türü:

Resepti

Terapötik alanı:

Escherichia vasta-aine -seerumi

Ürün özeti:

Entiset kauppanimet: NEO-GLETVAX

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Yetkilendirme tarihi:

1994-02-08

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat No 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille
Rokote vastasyntyneiden porsaiden suojaamiseen _E. coli_-infektioilta.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
E.coli F4ab (K88 ab),
vähintään 14,6 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F4ac (K88 ac),
vähintään 15,5 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F5 (K99),
vähintään 12,2 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F6 (987P),
vähintään 13,1 log
2
vasta-ainetitteri
1
1
Vasta-ainetitteri, joka on mitattu hiirillä immunisaation jälkeen
Alumiinihydroksidi
Formaldehydi
Tiomersaali
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi _ E.coli
_-infektioita vastaan rokottamalla emakot
ja ensikot tiineysaikana.
5.
VASTA-AIHEET
Ei tunneta.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Rokotus voi joskus aiheuttaa lievää lämmönnousua tai kuumetta.
Pistokohdassa voidaan havaita
vähäistä turvotusta.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (emakko ja ensikko).
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Aiemmin rokottamattomat emakot/ensikot rokotetaan kaksi kertaa:
5-7 viikkoa ja 2-4 viikkoa ennen porsimista.
Seuraavilla porsintakerroilla riittää, että emakot rokotetaan
kerran 2-4 viikkoa ennen porsimista.
Eläinkohtainen annos on 2 ml ja se annetaan injektiona nahan alle.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokotetta on ravistettava ennen käyttöä.
Rokottamiseen on käytettävä steriilejä kanyyleja ja ruiskuja.
10.
VAROAIKA
Teurastus: 0 vrk.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei l

Ürün özellikleri

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
NeoGletvax vet, injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
E.coli F4ab (K88 ab),
vähintään 14,6 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F4ac (K88 ac),
vähintään 15,5 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F5 (K99),
vähintään 12,2 log
2
vasta-ainetitteri
1
E.coli F6 (987P),
vähintään 13,1 log
2
vasta-ainetitteri
1
1
Vasta-ainetitteri, joka on mitattu hiirillä immunisaation jälkeen
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (rokote).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (emakko ja ensikko).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi _
E.coli-_infektioita vastaan rokottamalla emakot
ja ensikot tiineysaikana.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokottamiseen on käytettävä steriilejä kanyyleja ja ruiskuja.
Stressin välttämiseksi eläimiä tulee
käsitellä rauhallisesti erityisesti rokotettaessa tiineyden
loppupuolella.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei oleellinen.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
2
Ihmiseen osuneissa vahinkoinjektioissa on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä
hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotus voi joskus aiheuttaa lievää lämmönnousua tai kuumetta.
Pistoskohdassa voidaan havaita
vähäistä turvotusta.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, LAKTAATION TAI MUNINNAN AIKANA
Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Rokotusohjelman mukaisesti NeoGletvaxia ei ole tarkoitettu
käytettäväksi imetyksen aikana.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Tämän valmisteen samanaikaisesta käytöstä ei ole tehoa ja
turvallisuutta koskevia tietoja muiden
valmisteiden kanssa. Tämän vuoksi mitään muita rokotteita ei saa
antaa samanaikaises