Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI09AB02
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli
2.1 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza+1.4 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 2.1 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza+1.4 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza; bočica, 1x25doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes
OBNOVA
2021-10-19
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska 2. IME LEKA Neocolipor vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ suspenzija za injekciju za svinje (krmače i nazimice) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: _E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad) najmanje 2,1 SA.U* _E. coli_ adhezin F5 najmanje 1,7 SA.U* _E. coli_ adhezin F6 najmanje 1,4 SA.U* _E. coli_ adhezin F41 najmanje 1,7 SA.U* *1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih antitela u titru od 1log 10 kod zamorčića ADJUVANS: Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida) 1,4 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Inaktivisana adjuvantna vakcina za redukciju neonatalne kolibaciloze (enterotoksikoze) prasadi, uzrokovane sojevima _E. coli_ koji eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41, tokom prvih nekoliko dana po rođenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 3 Belgenin tamamını okuyun
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 1 od 5 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 2 od 5 1. IME LEKA Neocolipor vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ suspenzija za injekciju za svinje (krmače i nazimice) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: _E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad) najmanje 2,1 SA.U* _E. coli_ adhezin F5 najmanje 1,7 SA.U* _E. coli_ adhezin F6 najmanje 1,4 SA.U* _E. coli_ adhezin F41 najmanje 1,7 SA.U* *1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih antitela u titru od 1log 10 kod zamorčića ADJUVANS: Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida) 1,4 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0,2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (nazimice i krmače). 4.2 INDIKACIJE Redukcija neonatalne kolibaciloze (enterotoksikoze) prasadi, uzrokovane sojevima _ E. coli_ koji eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41, tokom prvih nekoliko dana po rođenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor, vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za injekciju, 1x25 doza (1x50 mL) 3 od 5 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVO Belgenin tamamını okuyun