NEOCOLIPOR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AB02

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E.coli

Дозирање:

2.1 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza+1.4 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 2.1 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza+1.4 SA.U/doza+1.7 SA.U/doza; bočica, 1x25doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-10-19

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER
INGELHEIM ANIMAL
HEALTH
FRANCE
SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des
Alpes,
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
Neocolipor
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_
suspenzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad)
najmanje 2,1 SA.U*
_E. coli_ adhezin F5
najmanje 1,7 SA.U*
_E. coli_ adhezin F6
najmanje 1,4 SA.U*
_E. coli_ adhezin F41
najmanje 1,7 SA.U*
*1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih
antitela u titru od 1log
10
kod zamorčića
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida)
1,4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Inaktivisana adjuvantna vakcina za redukciju neonatalne kolibaciloze
(enterotoksikoze)
prasadi,
uzrokovane sojevima _E. coli_ koji eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac,
F4ad, F5, F6 i F41, tokom prvih
nekoliko dana po rođenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
3

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOCOLIPOR, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (50 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER
INGELHEIM ANIMAL
HEALTH
FRANCE
SCS
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
Neocolipor
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_
suspenzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_E. coli_ adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad)
najmanje 2,1 SA.U*
_E. coli_ adhezin F5
najmanje 1,7 SA.U*
_E. coli_ adhezin F6
najmanje 1,4 SA.U*
_E. coli_ adhezin F41
najmanje 1,7 SA.U*
*1 SA.U: količina dovoljna za podsticanje stvaranja aglutinirajućih
antitela u titru od 1log
10
kod zamorčića
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku aluminijum-hidroksida)
1,4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače).
4.2
INDIKACIJE
Redukcija neonatalne kolibaciloze (enterotoksikoze)
prasadi,
uzrokovane sojevima _ E. coli_
koji
eksprimiraju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41, tokom prvih
nekoliko dana po rođenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00114-21-001 od 19.10.2021. za lek Neocolipor,
vakcina protiv neonatalne kolibaciloze prasadi, suspenzija za
injekciju, 1x25 doza (1x50 mL)
3 od 5
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVO