Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J07AH07
intramuskulárne použitie
sus inj 1x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 10x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 20x0,5 ml (striek. inj. s
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti meningokom C, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén
sus inj 20x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 10x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 1x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-07-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05934-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEISVAC-C 0,5 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE KONJUGOVANÁ POLYSACHARIDOVÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI MENINGOKOKOM SKUPINY C, ADSORBOVANÁ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NeisVac-C a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete NeisVac-C 3. Ako podávať NeisVac-C 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NeisVac-C 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEISVAC-C A NA ČO SA POUŽÍVA NeisVac-C patrí do všeobecnej skupiny liekov nazývaných očkovacie látky, ktoré sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. NeisVac-C sa používa na ochranu pred ochorením vyvolaným baktériami nazývanými _Neisseria meningitidis_ skupiny C. Očkovacia látka účinkuje tak, že vo vašom tele vytvára jeho vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami skupiny C. Baktérie _Neisseria meningitidis_ skupiny C môžu vyvolať závažné infekcie, ako je napr. zápal mozgových blán a septikémia (otrava krvi). Tieto infekcie niekedy ohrozujú život. Táto očkovacia látka chráni len pred ochorením vyvolaným baktériami meningokokov skupiny C. Nechráni pred infekciami vyvolanými in Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05934-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NeisVac-C 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke konjugovaná polysacharidová vakcína proti meningokokom skupiny C, adsorbovaná 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: (de-O-acetylovaný) polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny C (kmeň C11) 10 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid 10 - 20 mikrogramov adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 mg Al 3+ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Slabo opalizujúca biela až takmer biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NeisVac-C sa používa na aktívnu imunizáciu u detí vo veku od 2 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na prevenciu invazívneho ochorenia vyvolaného baktériami _Neisseria meningitidis_ skupiny C. Použitie vakcíny NeisVac-C sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia rôznych konjugovaných vakcín proti meningokokom skupiny C v rámci základných očkovacích schém alebo podania posilňovacej dávky. Vždy, keď je to možné, má sa počas celej očkovacej schémy použiť rovnaká vakcína. DÁVKOVANIE _Základné očkovanie_ Dojčatá vo veku od 2 mesiacov až do 4 mesiacov: Majú sa podať dve dávky, každá po 0,5 ml, v intervale minimálne dvoch mesiacov. Dojčatá vo veku od 4 mesiacov, staršie deti, dospievajúci a dospelí: Jedna 0,5 ml dávka. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/05934-ZME _Posilňovacie dávky_ U dojčiat vo veku od 2 mesiacov až do 12 mesiacov sa má po dokončení základnej očkovacej schémy podať posilňovacia dávka vo veku približne 12 – 13 mesiacov v intervale minimálne 6 mesiacov po poslednom očkovaní vakcínou NeisVac-C. Potreba posilňovacích dávok u jedincov, k Belgenin tamamını okuyun