NeisVac-C

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

Código ATC:

J07AH07

Via de administração:

intramuskulárne použitie

Unidades em pacote:

sus inj 1x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 10x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 20x0,5 ml (striek. inj. s

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Área terapêutica:

Očkovacia látka proti meningokom C, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén

Resumo do produto:

sus inj 20x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 10x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená); sus inj 1x0,5 ml (striek. inj. skl. naplnená)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2009-07-28

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05934-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEISVAC-C
0,5 ML
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
KONJUGOVANÁ POLYSACHARIDOVÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI MENINGOKOKOM
SKUPINY C, ADSORBOVANÁ
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NeisVac-C a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete NeisVac-C
3.
Ako podávať NeisVac-C
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NeisVac-C
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEISVAC-C A NA ČO SA POUŽÍVA
NeisVac-C patrí do všeobecnej skupiny liekov nazývaných očkovacie
látky, ktoré sa používajú na
ochranu pred infekčnými ochoreniami. NeisVac-C sa používa na
ochranu pred ochorením vyvolaným
baktériami nazývanými _Neisseria meningitidis_ skupiny C.
Očkovacia látka účinkuje tak, že vo vašom
tele vytvára jeho vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami
skupiny C.
Baktérie _Neisseria meningitidis_ skupiny C môžu vyvolať
závažné infekcie, ako je napr. zápal
mozgových blán a septikémia (otrava krvi). Tieto infekcie niekedy
ohrozujú život.
Táto očkovacia látka chráni len pred ochorením vyvolaným
baktériami meningokokov skupiny C.
Nechráni pred infekciami vyvolanými in

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05934-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NeisVac-C
0,5 ml
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
konjugovaná polysacharidová vakcína proti meningokokom skupiny C,
adsorbovaná
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
(de-O-acetylovaný) polysacharid _Neisseria meningitidis_ skupiny C
(kmeň C11) 10 mikrogramov
konjugovaný na tetanový toxoid
10 - 20 mikrogramov
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
0,5 mg Al
3+
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slabo opalizujúca biela až takmer biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NeisVac-C sa používa na aktívnu imunizáciu u detí vo veku od 2
mesiacov, dospievajúcich
a dospelých na prevenciu invazívneho ochorenia vyvolaného
baktériami _Neisseria meningitidis_
skupiny C.
Použitie vakcíny NeisVac-C sa má určiť na základe oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia rôznych
konjugovaných vakcín proti meningokokom
skupiny C v rámci základných očkovacích schém alebo podania
posilňovacej dávky. Vždy, keď je to
možné, má sa počas celej očkovacej schémy použiť rovnaká
vakcína.
DÁVKOVANIE
_Základné očkovanie_
Dojčatá vo veku od 2 mesiacov až do 4 mesiacov:
Majú sa podať dve dávky, každá po 0,5 ml, v intervale minimálne
dvoch mesiacov.
Dojčatá vo veku od 4 mesiacov, staršie deti, dospievajúci a
dospelí:
Jedna 0,5 ml dávka.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/05934-ZME
_Posilňovacie dávky_
U dojčiat vo veku od 2 mesiacov až do 12 mesiacov sa má po
dokončení základnej očkovacej schémy
podať posilňovacia dávka vo veku približne 12 – 13 mesiacov v
intervale minimálne 6 mesiacov po
poslednom očkovaní vakcínou NeisVac-C.
Potreba posilňovacích dávok u jedincov, k